루푸스 신염에서 벨리무맙과 다표적 유도 요법을 병용한 임상시험 (BEAM)

포함 기준:

• SLE(1997)에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 진단 기준에 따른 활성 LN, SLE-DAI>10점(유형 Ⅴ LN 제외).
• ISN/RPS2003 루푸스신염 분류기준에 따라 광학현미경, 면역형광현미경, 전자현미경으로 진단된 활동성 루푸스신염(type Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅴ+Ⅲ, Ⅴ+Ⅳ)으로 병리학적 만성지수(CI)가 있는 환자 3점 미만이고 간질 혈관의 변화와 같은 TMA가 없습니다.
• 단백뇨 ≥1.5g/24시간, 활동성 요침전이 있거나 없음(요침전 적혈구 수 >100/ul 또는 백혈구 수 >5/HP, 또는 요로 감염을 제외한 적혈구 캐스트).
• 혈청 크레아티닌 <3.0mg/dL 또는 eGFR <30ml/min/1.73m^2 (CKD-EPI 공식).
• 등록 전 2주 이내에 메틸프레드니솔론 펄스 요법을 받은 자, 누적 용량 1.5-3.0g).

제외 기준:

• 신대체 요법이 필요하거나 3개월 이내에 신대체 요법을 받은 경우.
• ALT, AST 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상 상승한 비정상적인 간 기능.
• 공복 혈당 농도 ≥7.0mmol/L 및/또는 식후 2시간 혈당 농도 >11.1mmol/L로 정의되는 비정상적인 포도당 대사.
• Mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, tacrolimus, cyclosporine A 및 고용량 정맥 면역글로불린(IVIG)이 지난 12주 동안 사용되었습니다. 경구 호르몬, azathioprine 또는 tripterygium wilfordii polyglycosides, 정맥 저용량 MP(80mg/일 미만), 2주 미만의 사이클로스포린 A 단기 사용 또는 4주 미만의 leflunomide는 포함되지 않았습니다.
• MMF, 타크로리무스 또는 벨리무맙에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 입원 전 1개월 이내에 활동성 감염 또는 정맥 항생제 사용 환자.
• 현재 또는 지난 3개월: 활동성 B형 간염, C형 간염, 결핵, 거대세포 바이러스 폐렴, 활동성 진균 감염, 매독 감염 또는 HIV 감염 등 활성 소화성 궤양; 약물 사용 및 알코올 남용 이력 심각한 영양실조(BMI<16 kg/m^2).
• 생명을 위협하는 심각한 심혈관 질환과 같은 기타 활성 질환; 만성 폐쇄성 폐질환 또는 경구용 스테로이드 치료가 필요한 천식 SLE 활동으로 인한 골수 억제는 제외되었습니다: WBC < 3000/ul, 절대 호중구 수 < 1300/ul 및 혈소판 수 < 50,000/ul. 4주 이내에 이중 혈장 여과, 혈장 교환 또는 고용량 감마 글로불린 요법을 받은 활동성 SLE 환자.
• 악성 고혈압 환자.
• 가임력이 필요하거나 피임을 거부하거나 수유 중인 여성.
• 다른 연구자들은 등록에 적합하지 않으며 빠른 질병 진행 또는 심각한 질병 합병증이 있을 수 있다고 생각했습니다.