단일 투여 후 Nalmefene이 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) fMRI 신호에 대한 복측 선조체의 fMRI 신호에 대한 금전적 인센티브 지연 작업(MIDT)의 보상 응답, 알코올 도전 후 알코올 의존성이 있는 비치료 추구 피험자에 미치는 영향
2014년 11월 10일 업데이트: H. Lundbeck A/S
복측 선조체에서 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 신호에 대한 단일 투여 후 날메펜의 효과를 조사하기 위한 중재, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구 금전적 인센티브 지연 작업(MIDT), 알코올 도전 후 알코올 의존이 있는 치료를 받지 않는 피험자
알코올과 nalmefene의 상호 작용 뒤에 숨겨진 신경 생물학적 메커니즘의 이해에 기여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- GB801
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 DSM-IV-TR™에 따라 진단된 알코올 의존증이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 과음일(HDD)이 6일 미만이었습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 4주 미만 전에 높은 위험 수준(즉, 남성의 경우 알코올 60g/일) 미만의 평균 알코올 소비량을 가졌습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 >5일 연속 금욕 일수를 가집니다.
- 피험자는 알코올 척도(CIWA-Ar)의 수정된 임상 기관 금단 평가를 가지고 있으며 점수 ≥10입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 크거나 C-SSRS에 기초한 제외 기준을 충족합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날메펜 18mg, 위약
18 mg nalmefene은 20 mg nalmefene hydrochloride에 해당합니다.
|
1일째 날메펜 1회 경구 투여 및 8일째 위약
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약, 날메펜 18mg
18 mg nalmefene은 20 mg nalmefene hydrochloride에 해당합니다.
|
1일 1회 경구 투여 위약 및 8일 날메펜
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
금전적 인센티브 지연 작업(MIDT) 작업을 사용하여 응답하는 보상을 위해 복부 선조체의 혈액 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 신호
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 최대 8일 및 10일 안전 후속 조치
|
부작용의 수
|
최대 8일 및 10일 안전 후속 조치
|
|
자살 위험
기간: 8일차까지
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS) 점수
|
8일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15660A
- 2013-001154-98 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .