Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nalmefen etter enkeltdose på det blodoksygennivåavhengige (FET) fMRI-signalet i ventralstriatum for å belønne respons i den monetære insentivforsinkelsesoppgaven (MIDT), i ikke-behandlingssøkende personer med alkoholavhengighet etter alkoholutfordring

10. november 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av nalmefen etter enkeltdose på blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signal i ventralstriatum for å belønne respons i Monetary Incentive Delay Task (MIDT), i ikke-behandlingssøkende subjekter med alkoholavhengighet etter alkoholutfordring

Å bidra til forståelsen av den underliggende nevrobiologiske mekanismen bak samspillet mellom alkohol og nalmefen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har alkoholavhengighet, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen søker behandling for alkoholavhengighet.
  • Forsøkspersonen har hatt <6 dager med mye drikking (HDD) de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har hatt et gjennomsnittlig alkoholforbruk under høye risikonivåer (det vil si 60 gram alkohol/dag for menn) <4 uker før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har >5 påfølgende avholdsdager i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Emnet har en Revidert Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala, (CIWA-Ar), skåre ≥10.
  • Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, i betydelig selvmordsrisiko eller oppfyller eksklusjonskriteriene basert på C-SSRS.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefene 18 mg, deretter placebo
18 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid
Legemiddel: Nalmefene 18 mg, deretter placebo
Én enkelt oral dose Nalmefene på dag 1 og placebo på dag 8
Andre navn:
  • Selincro®
Placebo komparator: Placebo, deretter Nalmefene 18 mg
18 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid
Legemiddel: Placebo, deretter Nalmefene 18 mg
Én enkelt oral dose Placebo på dag 1 og Nalmefene på dag 8
Andre navn:
  • Selincro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) fMRI-signal i ventrale striatum for å belønne respons ved å bruke oppgaven monetary incentive delay task (MIDT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Opp til dag 8 og en 10-dagers sikkerhetsoppfølging
Antall uønskede hendelser
Opp til dag 8 og en 10-dagers sikkerhetsoppfølging
Risiko for suicidalitet
Tidsramme: Frem til dag 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) poengsum
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere