Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nalmefen efter en enkelt dosis på det afhængige af iltniveau i blodet (FED) fMRI-signal i ventralstriatum for at belønne respons i den monetære incitamentsforsinkelsesopgave (MIDT), i ikke-behandlingssøgende forsøgspersoner med alkoholafhængighed efter alkoholudfordring

10. november 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af nalmefen efter enkeltdosis på blodets iltniveauafhængige (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signal i ventralstriatum for at belønne respons i Monetary Incentive Delay Task (MIDT), i ikke-behandlingssøgende emner med alkoholafhængighed efter alkoholudfordring

At bidrage til forståelsen af ​​den underliggende neurobiologiske mekanisme bag samspillet mellem alkohol og nalmefen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har alkoholafhængighed, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen søger behandling for alkoholafhængighed.
  • Forsøgspersonen har haft <6 dage med tungt alkoholforbrug (HDD'er) i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har haft et gennemsnitligt alkoholforbrug under høje risikoniveauer (det vil sige 60 gram alkohol/dag for mænd) <4 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har >5 på hinanden følgende afholdenhedsdage i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en Revideret Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, (CIWA-Ar), score ≥10.
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i betydelig risiko for selvmord eller opfylder eksklusionskriterierne baseret på C-SSRS.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefen 18 mg, derefter placebo
18 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefen hydrochlorid
Medicin: Nalmefen 18 mg, derefter placebo
En enkelt oral dosis Nalmefen på dag 1 og placebo på dag 8
Andre navne:
  • Selincro®
Placebo komparator: Placebo, derefter Nalmefene 18 mg
18 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefen hydrochlorid
Medicin: Placebo, derefter Nalmefene 18 mg
En enkelt oral dosis placebo på dag 1 og nalmefen på dag 8
Andre navne:
  • Selincro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) fMRI-signal i det ventrale striatum for at belønne svar ved hjælp af den monetære incitamentsforsinkelsesopgave (MIDT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 8 og en 10-dages sikkerhedsopfølgning
Antal uønskede hændelser
Op til dag 8 og en 10-dages sikkerhedsopfølgning
Risiko for suicidalitet
Tidsramme: Op til dag 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) score
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalmefen 18 mg, derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner