Effets du nalméfène après une dose unique sur le signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le striatum ventral pour récompenser la réponse à la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT), chez des sujets non demandeurs de traitement présentant une dépendance à l'alcool après un défi à l'alcool
10 novembre 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets du nalméfène après une dose unique sur le signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans le striatum ventral pour récompenser la réponse dans la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT), chez des sujets non demandeurs de traitement ayant une dépendance à l'alcool après un défi à l'alcool
Contribuer à la compréhension du mécanisme neurobiologique sous-jacent à l'interaction de l'alcool et du nalméfène
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GB801
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une dépendance à l'alcool, diagnostiquée selon le DSM-IV-TR™.
Critère d'exclusion:
- Le sujet cherche un traitement pour sa dépendance à l'alcool.
- Le sujet a eu moins de 6 jours de forte consommation d'alcool (HDD) au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a eu une consommation moyenne d'alcool inférieure aux niveaux de risque élevés (c'est-à-dire 60 grammes d'alcool/jour pour les hommes) <4 semaines avant la visite de dépistage.
- Le sujet a > 5 jours d'abstinence consécutifs au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a une échelle révisée d'évaluation du retrait de l'alcool par l'Institut clinique (CIWA-Ar), score ≥ 10.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, à risque significatif de suicide ou répond aux critères d'exclusion basés sur le C-SSRS.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nalméfène 18 mg, puis placebo
18 mg de nalméfène correspondent à 20 mg de chlorhydrate de nalméfène
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Une seule dose orale de nalméfène le jour 1 et un placebo le jour 8
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, puis Nalméfène 18 mg
18 mg de nalméfène correspondent à 20 mg de chlorhydrate de nalméfène
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Une seule dose orale Placebo le jour 1 et nalméfène le jour 8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le striatum ventral pour récompenser la réponse à l'aide de la tâche de retard d'incitation monétaire (MIDT)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Jusqu'au jour 8 et un suivi de sécurité de 10 jours
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Nombre d'événements indésirables
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Jusqu'au jour 8 et un suivi de sécurité de 10 jours
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Risque de suicidalité
Délai: Jusqu'au jour 8
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Score Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15660A
- 2013-001154-98 (Numéro EudraCT)
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