Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nalmefenu po jednorázové dávce na signál fMRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve ventrálním striatu k odměně za reakci v úkolu zpožděného monetárního pobídky (MIDT) u subjektů nevyhledávajících léčbu se závislostí na alkoholu po alkoholové výzvě

10. listopadu 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků nalmefenu po jednorázové dávce na signál funkční magnetické rezonance (fMRI) ve ventrálním striatu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) k odměně za reakci v úkol zpožděného peněžního pobídky (MIDT) u subjektů, které nevyhledávají léčbu a jsou závislé na alkoholu po alkoholové výzvě

Přispět k pochopení základního neurobiologického mechanismu interakce alkoholu a nalmefenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má závislost na alkoholu, diagnostikovanou podle DSM-IV-TR™.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt hledá léčbu pro závislost na alkoholu.
  • Subjekt měl méně než 6 dnů těžkého pití (HDD) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt měl průměrnou spotřebu alkoholu pod vysokou rizikovou úrovní (tj. 60 gramů alkoholu/den pro muže) < 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má >5 po sobě jdoucích dnů abstinence během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má Revidované hodnocení klinického ústavu Alcohol Scale, (CIWA-Ar), skóre ≥10.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího ve významném riziku sebevraždy nebo splňuje vylučovací kritéria založená na C-SSRS.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefen 18 mg, poté placebo
18 mg nalmefenu odpovídá 20 mg nalmefen-hydrochloridu
Lék: Nalmefen 18 mg, poté placebo
Jedna jednotlivá perorální dávka nalmefenu v den 1 a placebo v den 8
Ostatní jména:
  • Selincro®
Komparátor placeba: Placebo, poté Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefenu odpovídá 20 mg nalmefen-hydrochloridu
Lék: Placebo, poté Nalmefen 18 mg
Jedna jednorázová perorální dávka placeba v den 1 a nalmefenu v den 8
Ostatní jména:
  • Selincro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Signál fMRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve ventrálním striatu k odměňování reakce pomocí úkolu odložení peněžních pobídek (MIDT)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do 8. dne a 10denní bezpečnostní sledování
Počet nežádoucích příhod
Do 8. dne a 10denní bezpečnostní sledování
Riziko sebevraždy
Časové okno: Až do dne 8
Skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Nalmefen 18 mg, poté placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit