Efectos del nalmefeno después de una dosis única en la señal de IRMf dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en el cuerpo estriado ventral para responder a la recompensa en la tarea de retraso del incentivo monetario (MIDT), en sujetos que no buscan tratamiento con dependencia del alcohol después del desafío con el alcohol
10 de noviembre de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para investigar los efectos de nalmefeno después de una dosis única en la señal de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado ventral para recompensar la respuesta en la tarea de demora de incentivo monetario (MIDT), en sujetos con dependencia del alcohol que no buscan tratamiento después del desafío con el alcohol
Contribuir a la comprensión del mecanismo neurobiológico subyacente detrás de la interacción del alcohol y el nalmefeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GB801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dependencia del alcohol, diagnosticada según el DSM-IV-TR™.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está buscando tratamiento para la dependencia del alcohol.
- El sujeto ha tenido <6 días de consumo excesivo de alcohol (HDD) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- El sujeto ha tenido un consumo promedio de alcohol por debajo de los niveles de alto riesgo (es decir, 60 gramos de alcohol/día para los hombres) <4 semanas antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene >5 días consecutivos de abstinencia en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene una puntuación de ≥10 en la Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico Revisado (CIWA-Ar).
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, un riesgo significativo de suicidio o cumple los criterios de exclusión basados en C-SSRS.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalmefeno 18 mg, luego placebo
18 mg de nalmefeno corresponden a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno
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Una sola dosis oral de nalmefeno el día 1 y placebo el día 8
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, luego Nalmefeno 18 mg
18 mg de nalmefeno corresponden a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno
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Una sola dosis oral Placebo el día 1 y nalmefeno el día 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Señal de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado ventral para recompensar la respuesta utilizando la tarea de retraso de incentivo monetario (MIDT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 y un seguimiento de seguridad de 10 días
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Número de eventos adversos
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Hasta el día 8 y un seguimiento de seguridad de 10 días
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- 15660A
- 2013-001154-98 (Número EudraCT)
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