Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Nalmefene dopo una singola dose sul segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato ventrale per ricompensare la risposta al compito di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT), nei soggetti non in cerca di trattamento con dipendenza da alcol dopo la sfida dell'alcol

10 novembre 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per indagare sugli effetti di Nalmefene dopo una singola dose sul segnale di risonanza magnetica funzionale (BOLD) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI) nello striato ventrale per premiare la risposta in l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT), in soggetti alla ricerca di soggetti con dipendenza da alcol in caso di mancato trattamento dopo la sfida dell'alcol

Contribuire alla comprensione del meccanismo neurobiologico alla base dell'interazione tra alcol e nalmefene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta dipendenza da alcol, diagnosticata secondo il DSM-IV-TR™.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta cercando un trattamento per la dipendenza da alcol.
  • Il soggetto ha avuto <6 giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha avuto un consumo medio di alcol al di sotto dei livelli di rischio elevato (ovvero 60 grammi di alcol/giorno per gli uomini) <4 settimane prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha >5 giorni consecutivi di astinenza nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha una scala di valutazione del ritiro dell'istituto clinico rivisto della scala dell'alcool, (CIWA-Ar), punteggio ≥10.
  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, a rischio significativo di suicidio o soddisfa i criteri di esclusione basati su C-SSRS.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalmefene 18 mg, poi placebo
18 mg di nalmefene corrispondono a 20 mg di nalmefene cloridrato
Droga: Nalmefene 18 mg, poi placebo
Una singola dose orale di Nalmefene il Giorno 1 e Placebo il Giorno 8
Altri nomi:
  • Selincro®
Comparatore placebo: Placebo, poi Nalmefene 18 mg
18 mg di nalmefene corrispondono a 20 mg di nalmefene cloridrato
Droga: Placebo, poi Nalmefene 18 mg
Una singola dose orale di Placebo il Giorno 1 e Nalmefene il Giorno 8
Altri nomi:
  • Selincro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato ventrale per premiare la risposta utilizzando l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MIDT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 e un follow-up sulla sicurezza di 10 giorni
Numero di eventi avversi
Fino al giorno 8 e un follow-up sulla sicurezza di 10 giorni
Rischio di suicidio
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nalmefene 18 mg, poi placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi