Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние налмефена после однократной дозы на сигнал фМРТ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в вентральном полосатом теле, чтобы поощрить ответ в задаче задержки денежного поощрения (MIDT) у субъектов, не обращающихся за лечением, с алкогольной зависимостью после алкогольной зависимости.

10 ноября 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния налмефена после однократного приема на зависящий от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) сигнал функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в вентральном полосатом теле для поощрения ответа в Задача отсрочки денежного поощрения (MIDT) у субъектов, не обращающихся за лечением, с алкогольной зависимостью после алкогольной зависимости

Способствовать пониманию основного нейробиологического механизма взаимодействия алкоголя и налмефена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта алкогольная зависимость, диагностированная в соответствии с DSM-IV-TR™.

Критерий исключения:

  • Субъект обращается за лечением от алкогольной зависимости.
  • Субъект имел <6 дней тяжелого пьянства (HDD) за 4 недели до визита для скрининга.
  • Среднее потребление алкоголя субъектом было ниже уровней высокого риска (то есть 60 граммов алкоголя в день для мужчин) <4 недель до визита для скрининга.
  • Субъект имеет> 5 последовательных дней воздержания в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Субъект имеет пересмотренную шкалу оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar), балл ≥10.
  • Субъект, по мнению исследователя, подвержен значительному риску самоубийства или соответствует критериям исключения, основанным на C-SSRS.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налмефен 18 мг, затем плацебо
18 мг налмефена соответствует 20 мг гидрохлорида налмефена.
Лекарство: Налмефен 18 мг, затем плацебо
Одна разовая пероральная доза налмефена в 1-й день и плацебо в 8-й день.
Другие имена:
  • Селинкро®
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем налмефен 18 мг
18 мг налмефена соответствует 20 мг гидрохлорида налмефена.
Лекарство: Плацебо, затем налмефен 18 мг
Одна разовая пероральная доза плацебо в 1-й день и налмефена в 8-й день.
Другие имена:
  • Селинкро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сигнал фМРТ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в вентральном полосатом теле для поощрения ответа с использованием задачи задержки денежного стимула (MIDT)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 8-го дня и 10-дневного наблюдения за безопасностью
Количество нежелательных явлений
До 8-го дня и 10-дневного наблюдения за безопасностью
Риск самоубийства
Временное ограничение: До дня 8
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS)
До дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться