Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nalmefene na een enkele dosis op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI-signaal in het ventrale striatum om respons te belonen in de Monetary Incentive Delay Task (MIDT), bij niet-behandeling zoekende proefpersonen met alcoholafhankelijkheid na alcoholuitdaging

10 november 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie om de effecten van nalmefeen na een enkele dosis op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvormingssignaal (fMRI) in het ventrale striatum te onderzoeken om respons te belonen in de Monetary Incentive Delay Task (MIDT), bij niet-behandeling zoekende proefpersonen met alcoholafhankelijkheid na alcoholuitdaging

Bijdragen tot het begrip van het onderliggende neurobiologische mechanisme achter de interactie van alcohol en nalmefeen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft alcoholafhankelijkheid, gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR™.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is op zoek naar behandeling voor alcoholafhankelijkheid.
  • De proefpersoon heeft <6 zware drinkdagen (HDD's) gehad in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon heeft <4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een gemiddeld alcoholgebruik gehad onder de hoge risiconiveaus (d.w.z. 60 gram alcohol/dag voor mannen).
  • De proefpersoon heeft >5 opeenvolgende onthoudingsdagen in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon heeft een Revised Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van de alcoholschaal (CIWA-Ar), score ≥10.
  • De proefpersoon loopt naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of voldoet aan de uitsluitingscriteria op basis van C-SSRS.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefeen 18 mg, daarna placebo
18 mg nalmefeen komt overeen met 20 mg nalmefeenhydrochloride
Geneesmiddel: Nalmefeen 18 mg, daarna placebo
Eén enkele orale dosis nalmefene op dag 1 en placebo op dag 8
Andere namen:
  • Selincro®
Placebo-vergelijker: Placebo, daarna Nalmefeen 18 mg
18 mg nalmefeen komt overeen met 20 mg nalmefeenhydrochloride
Geneesmiddel: Placebo, daarna Nalmefeen 18 mg
Eén enkele orale dosis placebo op dag 1 en nalmefene op dag 8
Andere namen:
  • Selincro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) fMRI-signaal in het ventrale striatum om het reageren te belonen met behulp van de MIDT-taak (monetaire incentive vertragingstaak)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot dag 8 en een veiligheidsopvolging van 10 dagen
Aantal bijwerkingen
Tot dag 8 en een veiligheidsopvolging van 10 dagen
Risico op suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-score
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren