Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nalmefenu po pojedynczej dawce na sygnał fMRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu brzusznym na odpowiedź na nagrodę w zadaniu opóźnionego motywowania pieniężnego (MIDT) u niepodlegających leczeniu osób z uzależnieniem od alkoholu po prowokacji alkoholowej

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu nalmefenu po podaniu pojedynczej dawki na zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) sygnał funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w prążkowiu brzusznym na odpowiedź na nagrodę u Monetary Incentive Delay Task (MIDT) u niepodlegających leczeniu osób uzależnionych od alkoholu po prowokacji alkoholowej

Przyczynić się do zrozumienia mechanizmu neurobiologicznego leżącego u podstaw interakcji alkoholu i nalmefenu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma uzależnienie od alkoholu, zdiagnozowane zgodnie z DSM-IV-TR™.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot szuka leczenia uzależnienia od alkoholu.
  • Pacjent miał <6 dni intensywnego picia (HDD) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent spożywał alkohol średnio poniżej poziomu wysokiego ryzyka (tj. 60 gramów alkoholu dziennie dla mężczyzn) <4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma > 5 kolejnych dni abstynencji w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma poprawioną skalę oceny wycofania alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar), wynik ≥10.
  • Badany jest w opinii badacza narażony na znaczne ryzyko samobójstwa lub spełnia kryteria wykluczenia oparte na C-SSRS.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalmefen 18 mg, potem placebo
18 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu
Lek: Nalmefen 18 mg, potem placebo
Jedna pojedyncza dawka doustna nalmefenu w dniu 1. i placebo w dniu 8
Inne nazwy:
  • Selincro®
Komparator placebo: Placebo, następnie Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu
Lek: Placebo, następnie Nalmefen 18 mg
Jedna pojedyncza dawka doustna Placebo w dniu 1 i nalmefen w dniu 8
Inne nazwy:
  • Selincro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sygnał fMRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu brzusznym w celu nagrodzenia odpowiedzi za pomocą zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MIDT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do dnia 8 i 10-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do dnia 8 i 10-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Do dnia 8
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (CSSRS).
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj