Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalmefeenin vaikutukset kerta-annoksen jälkeen veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) fMRI-signaaliin ventraalisessa striatumissa rahallisen kannustimen viivästystehtävän (MIDT) palkitsemiseksi hoitoon osallistumattomissa, alkoholihaasteen jälkeen alkoholiriippuvaisissa kohteissa

maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus nalmefeenin kerta-annoksen jälkeisten vaikutusten tutkimiseksi veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) signaaliin vatsan aivojuoviossa vasteen palkitsemiseksi rahallisen kannustimen viivästystehtävä (MIDT) hoitoon jääneissä kohteissa, jotka etsivät alkoholiriippuvuutta alkoholihaasteen jälkeen

Edistää alkoholin ja nalmefeenin vuorovaikutuksen taustalla olevan neurobiologisen mekanismin ymmärtämistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeella on alkoholiriippuvuus, diagnosoitu DSM-IV-TR™:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde hakee hoitoa alkoholiriippuvuuteen.
  • Potilaalla on ollut <6 runsasta juomapäivää (HDD) neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittavan keskimääräinen alkoholinkulutus on alle korkean riskitason (eli 60 grammaa alkoholia/päivä miehillä) < 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on yli 5 peräkkäistä pidättymispäivää neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöllä on tarkistettu kliinisen instituutin alkoholin vieroitusarvio (CIWA-Ar), pisteet ≥10.
  • Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä itsemurhariski tai hän täyttää C-SSRS:ään perustuvat poissulkemiskriteerit.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalmefeeni 18 mg, sitten lumelääke
18 mg nalmefeenia vastaa 20 mg nalmefeenihydrokloridia
Lääke: Nalmefeeni 18 mg, sitten lumelääke
Yksi oraalinen annos nalmefeenia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 8
Muut nimet:
  • Selincro®
Placebo Comparator: Plasebo, sitten nalmefeeni 18 mg
18 mg nalmefeenia vastaa 20 mg nalmefeenihydrokloridia
Lääke: Plasebo, sitten nalmefeeni 18 mg
Yksi oraalinen annos lumelääkettä päivänä 1 ja nalmefeenia päivänä 8
Muut nimet:
  • Selincro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaali vatsan aivojuoviossa palkitsemaan reagointia käyttämällä rahallisen kannustimen viivetehtävää (MIDT)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa päivä 8 ja 10 päivän turvallisuusseuranta
Haitallisten tapahtumien määrä
Jopa päivä 8 ja 10 päivän turvallisuusseuranta
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pisteet
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa