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Auswirkungen von Nalmefen nach Einzeldosis auf das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRT-Signal im ventralen Striatum zur Belohnungsreaktion in der Monetary Incentive Delay Task (MIDT) bei nicht behandlungssuchenden Probanden mit Alkoholabhängigkeit nach Alkoholprovokation

10. November 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nalmefen nach Einzeldosis auf das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Signal im ventralen Striatum zur Belohnung der Reaktion in die Monetary Incentive Delay Task (MIDT) bei nicht behandlungssuchenden Probanden mit Alkoholabhängigkeit nach Alkoholprovokation

Beitrag zum Verständnis des zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismus hinter der Wechselwirkung von Alkohol und Nalmefen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Alkoholabhängigkeit, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt sucht eine Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit.
  • Das Subjekt hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch <6 Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs).
  • Der Proband hatte <4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Alkoholkonsum unterhalb der Hochrisikowerte (d. h. 60 Gramm Alkohol/Tag für Männer).
  • Das Subjekt hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch > 5 aufeinanderfolgende Abstinenztage.
  • Das Subjekt hat eine Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar), Punktzahl ≥10.
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt oder erfüllt die Ausschlusskriterien gemäß C-SSRS.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen 18 mg, dann Placebo
18 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid
Arzneimittel: Nalmefen 18 mg, dann Placebo
Eine orale Einzeldosis Nalmefen an Tag 1 und Placebo an Tag 8
Andere Namen:
  • Selincro®
Placebo-Komparator: Placebo, dann Nalmefen 18 mg
18 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid
Arzneimittel: Placebo, dann Nalmefen 18 mg
Eine orale Einzeldosis Placebo an Tag 1 und Nalmefen an Tag 8
Andere Namen:
  • Selincro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) fMRT-Signal im ventralen Striatum zur Belohnung der Reaktion mit der MIDT-Aufgabe (Money Incentive Delay Task).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 8 und eine 10-tägige Sicherheitsnachsorge
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis Tag 8 und eine 10-tägige Sicherheitsnachsorge
Suizidgefahr
Zeitfenster: Bis Tag 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-Score
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT-Nummer)

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