Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nalmefen efter engångsdos på blodsyrenivåberoende (FET) fMRI-signal i ventralstriatum för att belöna svar i den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften (MIDT), vid icke-behandlingssökande patienter med alkoholberoende efter alkoholutmaning

10 november 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av nalmefen efter engångsdos på blodsyrenivåberoende (FET) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-signal i ventralstriatum för att belöna svar i Monetary Incentive Delay Task (MIDT), i icke-behandlingssökande ämnen med alkoholberoende efter alkoholutmaning

Att bidra till förståelsen av den underliggande neurobiologiska mekanismen bakom samspelet mellan alkohol och nalmefen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har alkoholberoende, diagnostiserat enligt DSM-IV-TR™.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen söker behandling för alkoholberoende.
  • Försökspersonen har haft <6 dagar med att dricka tungt (hårddiskar) under de fyra veckorna före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har haft en genomsnittlig alkoholkonsumtion under höga risknivåer (det vill säga 60 gram alkohol/dag för män) <4 veckor före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har >5 på varandra följande abstinensdagar under de fyra veckorna före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har en Revised Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, (CIWA-Ar), poäng ≥10.
  • Försökspersonen löper, enligt utredarens uppfattning, betydande självmordsrisk eller uppfyller uteslutningskriterierna utifrån C-SSRS.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalmefen 18 mg, sedan placebo
18 mg nalmefen motsvarar 20 mg nalmefenhydroklorid
Läkemedel: Nalmefen 18 mg, sedan placebo
En enkel oral dos Nalmefen dag 1 och placebo dag 8
Andra namn:
  • Selincro®
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Nalmefene 18 mg
18 mg nalmefen motsvarar 20 mg nalmefenhydroklorid
Läkemedel: Placebo, sedan Nalmefene 18 mg
En enkel oral dos Placebo dag 1 och Nalmefen dag 8
Andra namn:
  • Selincro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-signal i ventral striatum för att belöna svar med hjälp av uppgiften monetary incentive delay task (MIDT)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Upp till dag 8 och en 10-dagars säkerhetsuppföljning
Antal biverkningar
Upp till dag 8 och en 10-dagars säkerhetsuppföljning
Risk för suicidalitet
Tidsram: Fram till dag 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) poäng
Fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera