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Efeitos do nalmefene após dose única no sinal de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no estriado ventral para recompensar a resposta na tarefa de atraso de incentivo monetário (MIDT), em indivíduos sem tratamento em busca de dependência de álcool após desafio de álcool

10 de novembro de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo para investigar os efeitos do nalmefene após dose única no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de ressonância magnética funcional (fMRI) no estriado ventral para recompensar a resposta em a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MIDT), em Indivíduos que Não Buscam Tratamento com Dependência de Álcool Após Desafio de Álcool

Contribuir para a compreensão do mecanismo neurobiológico subjacente à interação entre álcool e nalmefeno

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem dependência de álcool, diagnosticada de acordo com DSM-IV-TR™.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está buscando tratamento para dependência de álcool.
  • O sujeito teve <6 dias de consumo excessivo de álcool (HDDs) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • O sujeito teve um consumo médio de álcool abaixo dos níveis de alto risco (ou seja, 60 gramas de álcool/dia para homens) <4 semanas antes da visita de triagem.
  • O sujeito tem > 5 dias consecutivos de abstinência nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • O sujeito tem uma Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico Revisado da Escala de Álcool, (CIWA-Ar), pontuação ≥10.
  • O sujeito está, na opinião do investigador, em risco significativo de suicídio ou atende aos critérios de exclusão baseados no C-SSRS.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmefene 18 mg, depois placebo
18 mg de nalmefeno corresponde a 20 mg de cloridrato de nalmefeno
Medicamento: Nalmefene 18 mg, depois placebo
Uma única dose oral de Nalmefene no Dia 1 e Placebo no Dia 8
Outros nomes:
  • Selincro®
Comparador de Placebo: Placebo, depois Nalmefene 18 mg
18 mg de nalmefeno corresponde a 20 mg de cloridrato de nalmefeno
Medicamento: Placebo, depois Nalmefene 18 mg
Uma única dose oral Placebo no Dia 1 e Nalmefene no Dia 8
Outros nomes:
  • Selincro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no estriado ventral para recompensar a resposta usando a tarefa de atraso de incentivo monetário (MIDT)
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Até o dia 8 e um acompanhamento de segurança de 10 dias
Número de eventos adversos
Até o dia 8 e um acompanhamento de segurança de 10 dias
Risco de suicídio
Prazo: Até o dia 8
Pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15660A
  • 2013-001154-98 (Número EudraCT)

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