재발성 두경부암의 재조사 (ReKo)
재발성 두경부암에 대한 방사선 재조사에 대한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 이전에 조사된 분야에서 두경부암 환자에 대한 양성자 요법의 독성 및 국소 종양 제어를 평가하는 것입니다.
이전에 조사된 분야에서 재발성 또는 이차 악성 종양에 대한 치료 표준은 수술입니다. 수술이 불가능한 환자 또는 수술 후 잔여 종양의 경우 치료 표준은 완화 화학 요법이 될 것입니다. 환자의 작은 하위 집합(양호한 수행 상태, 작은 방사선 필드)의 경우 재조사를 수행할 수 있습니다. 이 연구에서 광자에 의한 재조사의 확립된 개념은 양성자 방사선 요법으로 이전될 것입니다. 양성자 요법은 정상 조직에 대한 더 가파른 선량 구배의 이점이 있으므로 독성이 낮다는 이론적 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차: 이전(> 50 Gy) 조사된 조사야에서 두경부암 환자에 대한 양성자 재조사의 지연 독성 평가.
2차: 이전(> 50 Gy) 조사된 조사야에서 두경부암 환자에 대해 최대 60 Gy 선량까지 양성자를 사용한 재조사의 효능(국소 제어) 및 급성 독성(24개월 후) 평가.
개요 이것은 단일 센터 관찰 연구입니다. 이전(> 50 Gy) 방사선조사 조사야에서 두경부암 환자(양호한 수행 상태 및 작은 종양 포함)에 대한 사내 치료 표준은 과분할 일정 및 동시 시스플라틴으로 최대 66선량까지 종양을 조사하는 것입니다. 기. 이 일정에 대한 선량 제한은 방사선에 의해 유발된 급성 및 후기 독성의 발생률입니다. 이 연구의 목적은 양성자 사용을 기반으로 한 치료 일정의 안전성을 평가하는 것입니다.
양성자 빔 치료는 주당 5일, 2Gy 비율로 총 60-66Gy에 해당하는 선량으로 제공됩니다.
연구 방문이 수행됩니다:
일주일에 한 번 양성자 치료 중. 후속 방문은 양성자 치료 후 처음 24개월 동안 3개월마다 예정되어 있습니다.
1차 종료점은 양성자 치료 후 24개월 후 후기 독성입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 종양이 이전에 최소 50Gy로 조사된 영역에 위치하거나 예상되는 총 선량이 90Gy보다 큰 방사선장 중첩이 있습니다.
- 종양 크기 및 위치에 따라 고용량 재조사 가능(개별 결정)
- 원격 전이의 배제
- 국소 재발의 경우 사전 조사와 재 조사 사이의 시간 간격은 최소 1년; 이차 종양 질환의 경우 최소 6개월
- 연령 ≥ 18세
- 이전 방사선 요법 치료 계획 가능
- 치료 전 영상(재조사 전) 가능
- 양호한 일반 상태(ECOG 0-1)
- 필요한 경우 치과 치료 수행
- 재조사 전 수술의 경우: 절제 상태는 R-1 또는 R-2
- 매우 드문 수술 절제면(<1 mm)에 의한 잔여 종양의 임상적 의심
- 병리학적 보안 피막외 확장(ECE)
- 학제 간 종양위원회의 적응증
- 시험의 의도와 절차를 이해할 수 있는 환자, 서면 동의서
제외 기준:
- 종양 절제 후 R-상태에 대한 설명 없음
- 임신
- 서면 동의서 없음
- 원격 전이
- 1차 조사와 2차 조사 사이의 간격 2차 종양에서 6개월 미만 또는 이전에 조사된 종양의 국소 재발 시 1년 미만
- 추가 치료가 필요한 경우 다른 개입 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사선 요법
두경부암 환자의 양성자를 이용한 방사선 요법
|
양성자를 이용한 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 독성
기간: 치료 후 24개월
|
치료 첫날부터 측정
|
치료 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 독성
기간: 치료 3개월 후
|
치료 첫날부터 측정
|
치료 3개월 후
|
|
국소 재발 무료 생존
기간: 치료 후 24개월
|
치료 첫날부터 측정
|
치료 후 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 후 24개월
|
치료 첫날부터 측정
|
치료 후 24개월
|
|
삶의 질
기간: 치료 후 24개월
|
치료 첫날부터 측정
|
치료 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .