Re-bestråling av tilbakevendende hode- og nakkekreft (ReKo)
Observasjonsstudie til gjenbestråling for tilbakevendende hode- og nakkekreft
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere toksisiteten og lokal tumorkontroll av protonterapi for pasienter med hode- og nakkekreft i et tidligere bestrålt felt.
Standard for behandling for tilbakevendende eller sekundære maligniteter i et tidligere bestrålt felt er kirurgi. For inoperable pasienter eller gjenværende svulst etter operasjon, vil standardbehandling være palliativ kjemoterapi. For en liten undergruppe av pasienter (god ytelsesstatus, små strålefelt) kan gjenbestråling utføres. I denne studien vil det etablerte konseptet med gjenbestråling med fotoner overføres til protonstrålebehandling. Protonterapi har fordelen av en brattere dosegradient til normalt vev, og dermed teoretiske fordeler for lavere toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Primær: Evaluering av sen toksisitet ved re-bestråling med protoner, for pasienter med hode- og halskreft i et tidligere (> 50 Gy) bestrålt felt.
Sekundært: Evaluering av effekt (lokal kontroll) og akutt toksisitet (etter 24 måneder) av gjenbestråling med protoner opp til en dose på 60 Gy, for pasienter med hode- og halskreft i et tidligere (> 50 Gy) bestrålt felt.
OVERSIGT Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Intern standard for omsorg for pasienter (god ytelsesstatus og med små svulster) med hode- og nakkekreft i et tidligere (> 50 Gy) bestrålet felt er å bestråle svulsten med et hyperfraksjonert skjema og samtidig cisplatin opp til en dose på 66 Gy. Dosebegrensende for denne planen er forekomsten av akutt og sen toksisitet indusert av stråling. Formålet med studien er evaluering av sikkerheten til et behandlingsopplegg basert på bruk av protoner.
Protonstrålebehandlinger vil bli levert i 2 Gy fraksjoner, 5 dager per uke, til en total dose på 60-66 Gy ekvivalent.
Studiebesøk utføres:
Under protonbehandling en gang i uken. Oppfølgingsbesøk planlegges hver 3. måned de første 24 månedene etter protonbehandling.
Primært endepunkt er sen toksisitet 24 måneder etter protonbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svulsten er lokalisert i et tidligere bestrålt område med minst 50 Gy eller det er en overlapping av strålefelt med resulterende totale doser som er større enn 90 Gy å forvente
- tumorstørrelse og lokalisering tillater høydose gjenbestråling (individuell beslutning)
- ekskludering av fjernmetastaser
- Tidsintervall mellom pre-bestråling og re-bestråling minst 1 år for lokalt residiv; minst 6 måneder for sekundær tumorsykdom
- alder ≥ 18 år
- tidligere strålebehandlingsplaner tilgjengelig
- bildebehandling før behandling (pre-re-bestråling) tilgjengelig
- god generell tilstand (ECOG 0-1)
- tannbehandling utført ev
- ved operasjon før ny bestråling: reseksjonsstatus er R-1 eller R-2
- klinisk mistanke om gjenværende svulst ved svært knappe kirurgiske marginer (<1 mm)
- patologisk sikret ekstrakapsulær ekstensjon (ECE)
- indikasjoner av et tverrfaglig svulstråd
- pasienten kan forstå intensjonen og prosedyrene for forsøket, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen beskrivelse av R-status etter reseksjon av svulsten
- svangerskap
- ingen skriftlig informert samtykke
- fjernmetastaser
- intervall mellom første og andre bestråling < 6 måneder ved sekundær svulst eller <1 år når lokalt tilbakefall av tidligere bestrålet svulst
- samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie, dersom videre behandling må gjennomføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Strålebehandling
Strålebehandling med protoner hos pasienter med hode- og nakkekarsinom
|
Strålebehandling med protoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksisitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
målt fra første behandlingsdag
|
24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
målt fra første behandlingsdag
|
3 måneder etter behandling
|
|
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
målt fra første behandlingsdag
|
24 måneder etter behandling
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
målt fra første behandlingsdag
|
24 måneder etter behandling
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
målt fra første behandlingsdag
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR-ReKo-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .