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Ré-irradiation du cancer récurrent de la tête et du cou (ReKo)

15 janvier 2024 mis à jour par: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Étude observationnelle sur la réirradiation pour le cancer récurrent de la tête et du cou

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la toxicité et le contrôle tumoral local de la protonthérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans un champ préalablement irradié.

La norme de soins pour les tumeurs malignes récurrentes ou secondaires dans un champ précédemment irradié est la chirurgie. Pour les patients inopérables ou une tumeur résiduelle après la chirurgie, la norme de soins serait la chimiothérapie palliative. Pour un petit sous-ensemble de patients (bon état fonctionnel, petits champs de rayonnement), une réirradiation peut être effectuée. Dans cette étude, le concept établi de ré-irradiation avec des photons sera transféré à la radiothérapie protonique. La protonthérapie présente l'avantage d'un gradient de dose plus prononcé pour les tissus normaux, donc des avantages théoriques pour une toxicité plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire : Evaluation de la toxicité tardive d'une ré-irradiation avec des protons, pour des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans un champ préalablement (> 50 Gy) irradié.

Secondaire : Évaluation de l'efficacité (contrôle local) et de la toxicité aiguë (après 24 mois) d'une ré-irradiation avec des protons jusqu'à une dose de 60 Gy, pour des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans un champ préalablement (> 50 Gy) irradié.

APERÇU Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique. La norme de soins en interne pour les patients (bon indice de performance et avec de petites tumeurs) atteints d'un cancer de la tête et du cou dans un champ précédemment irradié (> 50 Gy) consiste à irradier la tumeur avec un schéma hyperfractionné et du cisplatine simultané jusqu'à une dose de 66 Gy. La dose limite pour ce schéma est l'incidence de la toxicité aiguë et tardive induite par les rayonnements. Le but de l'étude est l'évaluation de la sécurité d'un schéma thérapeutique basé sur l'utilisation de protons.

Les traitements par faisceaux de protons seront délivrés en fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine, à une dose totale de 60 à 66 équivalents Gy.

Les visites d'étude sont effectuées :

Pendant la protonthérapie une fois par semaine. Des visites de suivi sont programmées tous les 3 mois pendant les 24 premiers mois après la protonthérapie.

Le critère d'évaluation principal est la toxicité tardive 24 mois après le traitement par protons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mechthild Krause, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou récurrent ou secondaire

La description

Critère d'intégration:

  • la tumeur est située dans une zone précédemment irradiée avec au moins 50 Gy ou il y a un chevauchement des champs de rayonnement avec des doses totales résultantes supérieures à 90 Gy à prévoir
  • la taille et la localisation de la tumeur permettent une ré-irradiation à haute dose (décision individuelle)
  • exclusion des métastases à distance
  • Intervalle de temps entre la pré-irradiation et la ré-irradiation d'au moins 1 an en cas de récidive locale ; au moins 6 mois pour une maladie tumorale secondaire
  • âge ≥ 18 ans
  • plans de traitement de radiothérapie antérieurs disponibles
  • imagerie de pré-traitement (pré-réirradiation) disponible
  • bon état général (ECOG 0-1)
  • traitement dentaire effectué, si nécessaire
  • en cas de chirurgie avant réirradiation : le statut de résection est R-1 ou R-2
  • suspicion clinique de tumeur résiduelle par des marges chirurgicales très rares (<1 mm)
  • extension extracapsulaire sécurisée (ECE) pathologique
  • indications par un tumor board interdisciplinaire
  • patient capable de comprendre l'intention et les procédures de l'essai, consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • pas de description du statut R- après résection de la tumeur
  • grossesse
  • pas de consentement éclairé écrit
  • métastases à distance
  • intervalle entre la première et la seconde irradiation < 6 mois en cas de tumeur secondaire ou < 1 an en cas de récidive locale d'une tumeur précédemment irradiée
  • participation simultanée à une autre étude d'intervention, si un traitement supplémentaire doit être effectué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiothérapie
Radiothérapie aux protons chez les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie avec des protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité tardive
Délai: 24 mois après la thérapie
mesuré dès le premier jour de traitement
24 mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë
Délai: 3 mois après le traitement
mesuré dès le premier jour de traitement
3 mois après le traitement
survie sans récidive locale
Délai: 24 mois après la thérapie
mesuré dès le premier jour de traitement
24 mois après la thérapie
la survie globale
Délai: 24 mois après la thérapie
mesuré dès le premier jour de traitement
24 mois après la thérapie
qualité de vie
Délai: 24 mois après la thérapie
mesuré dès le premier jour de traitement
24 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimé)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR-ReKo-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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