Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované ozáření recidivující rakoviny hlavy a krku (ReKo)

4. února 2025 aktualizováno: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Observační studie k opětovnému ozáření pro recidivující rakovinu hlavy a krku

Cílem této observační studie je zhodnotit toxicitu a lokální nádorovou kontrolu protonové terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku v dříve ozářeném poli.

Standardem péče o recidivující nebo sekundární malignity v dříve ozařovaném poli je chirurgie. U inoperabilních pacientů nebo reziduálního tumoru po operaci by standardní péčí byla paliativní chemoterapie. U malé podskupiny pacientů (dobrý výkonnostní stav, malá radiační pole) lze provést opětovné ozáření. V této studii bude zavedená koncepce opětovného ozařování fotony převedena do protonové radioterapie. Protonová terapie má výhodu strmějšího gradientu dávky do normálních tkání, tedy teoretické výhody pro nižší toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: Hodnocení pozdní toxicity opětovného ozáření protony u pacientů s rakovinou hlavy a krku v dříve (> 50 Gy) ozářeném poli.

Sekundární: Hodnocení účinnosti (lokální kontrola) a akutní toxicity (po 24 měsících) opětovného ozáření protony do dávky 60 Gy u pacientů s rakovinou hlavy a krku v dříve (> 50 Gy) ozářeném poli.

PŘEHLED Toto je jednocentrová pozorovací studie. Interní standardní péče o pacienty (dobrý výkonnostní stav as malými nádory) s karcinomem hlavy a krku v dříve (> 50 Gy) ozařovaném poli je ozařovat nádor hyperfrakcionovaným schématem a souběžnou cisplatinou až do dávky 66 Gy. Limitující dávkou pro toto schéma je výskyt akutní a pozdní toxicity vyvolané zářením. Účelem studie je vyhodnocení bezpečnosti léčebného schématu založeného na použití protonů.

Léčba protonovým svazkem bude podávána ve frakcích 2 Gy, 5 dní v týdnu, v celkové dávce ekvivalentu 60-66 Gy.

Studijní pobyty se konají:

Během protonové terapie jednou týdně. Kontrolní návštěvy jsou plánovány každé 3 měsíce po dobu prvních 24 měsíců po protonové terapii.

Primárním cílem je pozdní toxicita 24 měsíců po léčbě protony.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím nebo sekundárním karcinomem hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nádor je lokalizován v dříve ozářené oblasti s alespoň 50 Gy nebo se zde překrývají radiační pole s výslednými celkovými dávkami vyššími než 90 Gy, které lze očekávat
  • velikost a lokalizace nádoru umožňují opakované ozáření vysokou dávkou (individuální rozhodnutí)
  • vyloučení vzdálených metastáz
  • Časový interval mezi předozařováním a opětovným ozářením minimálně 1 rok pro lokální recidivu; alespoň 6 měsíců pro sekundární nádorové onemocnění
  • věk ≥ 18 let
  • k dispozici předchozí plány radioterapie
  • k dispozici zobrazování před ošetřením (předběžné ozáření).
  • dobrý celkový stav (ECOG 0-1)
  • v případě potřeby provedeno zubní ošetření
  • v případě operace před opětovným ozářením: stav resekce je R-1 nebo R-2
  • klinické podezření na reziduální tumor podle velmi vzácných chirurgických okrajů (<1 mm)
  • patologická zajištěná extrakapsulární extenze (ECE)
  • indikací mezioborového výboru pro nádory
  • pacient schopen porozumět záměru a postupům studie, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný popis R-stavu po resekci tumoru
  • těhotenství
  • žádný písemný informovaný souhlas
  • vzdálené metastázy
  • interval mezi prvním a druhým ozářením < 6 měsíců u sekundárního nádoru nebo < 1 rok při lokální recidivě dříve ozářeného nádoru
  • současnou účastí v jiné intervenční studii, pokud musí být provedena další léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiační terapie
Radioterapie protony u pacientů s karcinomem hlavy a krku
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie protony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita
Časové okno: 24 měsíců po terapii
měřeno od prvního dne léčby
24 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
měřeno od prvního dne léčby
3 měsíce po léčbě
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců po terapii
měřeno od prvního dne léčby
24 měsíců po terapii
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po terapii
měřeno od prvního dne léčby
24 měsíců po terapii
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po terapii
měřeno od prvního dne léčby
24 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR-ReKo-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit