再発頭頸部がんの再照射 (ReKo)
再発頭頸部がんに対する再照射に関する観察研究
この観察研究の目的は、以前に照射された領域での頭頸部がん患者に対する陽子線治療の毒性と局所腫瘍制御を評価することです。
以前に照射されたフィールドでの再発性または二次性悪性腫瘍の標準治療は手術です。 手術不能な患者または手術後の残存腫瘍の場合、標準治療は緩和的化学療法になります。 患者の小さなサブセット (全身状態が良好で、放射線照射野が小さい) については、再照射を行うことができます。 この研究では、光子による再照射の確立された概念が陽子線治療に移されます。 陽子線治療には、正常組織への線量勾配が急勾配であるという利点があり、理論的には毒性が低いという利点があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
一次: 以前に (> 50 Gy) 照射された領域での頭頸部がん患者に対する、陽子による再照射の晩期毒性の評価。
副次的: 以前に (> 50 Gy) 照射を受けた頭頸部がん患者に対する、最大 60 Gy の線量の陽子による再照射の有効性 (局所制御) および急性毒性 (24 か月後) の評価。
概要 これは単一施設の観察研究です。 以前に (> 50 Gy) 照射された頭頸部がん患者 (全身状態が良好で腫瘍が小さい) に対する施設内標準治療は、過分割スケジュールで腫瘍に放射線を照射し、シスプラチンを最大 66ギィ。 このスケジュールの線量制限は、放射線によって誘発される急性および遅発性毒性の発生率です。 この研究の目的は、プロトンの使用に基づく治療スケジュールの安全性を評価することです。
陽子線治療は、週に 5 日、2 Gy の分割で行われ、総線量は 60 ～ 66 Gy に相当します。
研究訪問が行われます：
陽子線治療中は週1回。 フォローアップの訪問は、陽子線治療後の最初の 24 か月間、3 か月ごとに予定されています。
主要評価項目は、陽子線治療から 24 か月後の晩期毒性です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mechthild Krause, Prof.
- メール：Mechthild.Krause@uniklinikum-dresden.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
コンタクト：
- Mechthild Krause, Prof.
- メール：Mechthild.Krause@uniklinikum-dresden.de
-
主任研究者：
- Mechthild Krause, Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘍は、少なくとも 50 Gy で以前に照射された領域に位置するか、予想される合計線量が 90 Gy を超える結果となる放射線照射野の重複があります。
- 腫瘍のサイズと局在化により、高線量の再照射が可能になります (個別の決定)
- 遠隔転移の除外
- 局所再発の場合、前照射と再照射の間の時間間隔は少なくとも 1 年。二次腫瘍疾患の場合は少なくとも6か月
- 18歳以上
- 以前の放射線治療計画が利用可能
- 治療前撮影（再照射前）可能
- 良好な一般状態 (ECOG 0-1)
- 必要に応じて歯科治療を行います
- 再照射前の手術の場合：切除状況がR-1またはR-2
- 非常に乏しい外科的切除断端（<1mm）による残存腫瘍の臨床的疑い
- 病理学的保護嚢外伸展 (ECE)
- 学際的な腫瘍委員会による適応症
- -治験の意図と手順を理解できる患者、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍切除後のR-状態の記載なし
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 遠隔転移
- 1 回目と 2 回目の照射の間隔 二次腫瘍の場合は 6 か月未満、以前に照射した腫瘍の局所再発の場合は 1 年未満
- さらなる治療を実施する必要がある場合、別の介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
放射線治療
頭頸部がん患者における陽子線治療
|
陽子による放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期毒性
時間枠：治療後24ヶ月
|
治療初日から測定
|
治療後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：治療後3ヶ月
|
治療初日から測定
|
治療後3ヶ月
|
|
局所無再発生存
時間枠：治療後24ヶ月
|
治療初日から測定
|
治療後24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：治療後24ヶ月
|
治療初日から測定
|
治療後24ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：治療後24ヶ月
|
治療初日から測定
|
治療後24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof.、Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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