Herbestraling van recidiverende hoofd-halskanker (ReKo)
Observationeel onderzoek naar herbestraling bij recidiverende hoofd-halskanker
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de toxiciteit en lokale tumorcontrole van protonentherapie bij patiënten met hoofd-halskanker in een eerder bestraald veld.
Standaardzorg voor recidiverende of secundaire maligniteiten in een eerder bestraald veld is chirurgie. Voor niet-operabele patiënten of een resterende tumor na een operatie, zou de standaardbehandeling palliatieve chemotherapie zijn. Voor een kleine subgroep van patiënten (goede prestatiestatus, kleine bestralingsvelden) kan herbestraling worden uitgevoerd. In deze studie zal het gevestigde concept van herbestraling met fotonen worden omgezet naar protonenbestraling. Protontherapie heeft het voordeel van een steilere dosisgradiënt naar normale weefsels, dus theoretische voordelen voor lagere toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair: Evaluatie van late toxiciteit van herbestraling met protonen, voor patiënten met hoofd-halskanker in een eerder (> 50 Gy) bestraald veld.
Secundair: Evaluatie van de werkzaamheid (lokale controle) en acute toxiciteit (na 24 Maanden) van herbestraling met protonen tot een dosis van 60 Gy, voor patiënten met hoofd-halskanker in een eerder (> 50 Gy) bestraald veld.
OVERZICHT Dit is een observatieonderzoek in één centrum. In-house standaardzorg voor patiënten (goede prestatiestatus en met kleine tumoren) met hoofd-halskanker in een eerder (> 50 Gy) bestraald veld is om de tumor te bestralen met een hypergefractioneerd schema en gelijktijdig cisplatine tot een dosis van 66 Gy. Dosisbeperkend voor dit schema is de incidentie van acute en late toxiciteit geïnduceerd door straling. Het doel van de studie is de evaluatie van de veiligheid van een behandelingsschema op basis van het gebruik van protonen.
Protonenbundelbehandelingen worden gegeven in fracties van 2 Gy, 5 dagen per week, tot een totale dosis van 60-66 Gy-equivalent.
Studiebezoeken worden afgelegd:
Tijdens protontherapie eenmaal per week. Vervolgbezoeken worden elke 3 maanden gepland gedurende de eerste 24 maanden na protonentherapie.
Primair eindpunt is late toxiciteit 24 maanden na protonenbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tumor bevindt zich in een eerder bestraald gebied met ten minste 50 Gy of er is een overlapping van stralingsvelden met resulterende totale te verwachten doses van meer dan 90 Gy
- tumorgrootte en lokalisatie maken herbestraling met hoge doses mogelijk (individuele beslissing)
- uitsluiting van metastasen op afstand
- Tijdsinterval tussen voorbestraling en herbestraling minimaal 1 jaar bij lokaal recidief; ten minste 6 maanden voor secundaire tumorziekte
- leeftijd ≥ 18 jaar
- eerdere radiotherapiebehandelplannen beschikbaar
- beeldvorming vóór de behandeling (pre-herbestraling) beschikbaar
- goede algemene conditie (ECOG 0-1)
- tandheelkundige behandeling uitgevoerd, indien nodig
- bij operatie vóór herbestraling: resectiestatus is R-1 of R-2
- klinische verdenking van residuele tumor door zeer schaarse chirurgische marges (<1 mm)
- pathologisch beveiligde extracapsulaire extensie (ECE)
- indicaties door een interdisciplinaire tumorcommissie
- patiënt in staat om de bedoeling en procedures van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen beschrijving van de R-status na resectie van de tumor
- zwangerschap
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- metastasen op afstand
- interval tussen eerste en tweede bestraling < 6 maanden bij secundaire tumor of < 1 jaar bij lokaal recidief van eerder bestraalde tumor
- gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek, indien verdere behandeling moet worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestralingstherapie
Radiotherapie met protonen bij patiënten met een hoofdhalscarcinoom
|
Bestralingstherapie met protonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
|
gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling
|
24 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
|
gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling
|
24 maanden na therapie
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
|
gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling
|
24 maanden na therapie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
|
gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling
|
24 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR-ReKo-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .