Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie nawracającego raka głowy i szyi (ReKo)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Badanie obserwacyjne ponownego napromieniania w przypadku nawracającego raka głowy i szyi

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena toksyczności i miejscowej kontroli guza terapii protonowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi w uprzednio napromieniowanym polu.

Standardem postępowania w przypadku nawrotu lub wtórnego nowotworu w polu wcześniej napromienianym jest operacja. W przypadku pacjentów nieoperacyjnych lub pozostałości guza po operacji standardem opieki byłaby chemioterapia paliatywna. W przypadku niewielkiej podgrupy pacjentów (dobry stan ogólny, małe pola promieniowania) można przeprowadzić powtórne napromienianie. W niniejszej pracy ustalona koncepcja ponownego naświetlania fotonami zostanie przeniesiona do radioterapii protonowej. Terapia protonowa ma tę zaletę, że bardziej stromy gradient dawki do normalnych tkanek, a zatem-teoretyczne korzyści dla niższej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Pierwszorzędowa: Ocena późnej toksyczności ponownego napromieniania protonami u pacjentów z rakiem głowy i szyi w polu wcześniej napromieniowanym (> 50 Gy).

Drugorzędowe: Ocena skuteczności (kontrola miejscowa) i ostrej toksyczności (po 24 miesiącach) ponownego napromieniania protonami w dawce do 60 Gy u pacjentów z rakiem głowy i szyi na wcześniej (> 50 Gy) napromienianym polu.

ZArys To jest jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Wewnętrzny standard opieki nad chorymi (w dobrym stanie ogólnym iz małymi guzami) z rakiem głowy i szyi w polu napromieniowanym wcześniej (> 50 Gy) polega na napromienianiu guza schematem hiperfrakcjonowanym i jednoczesną cisplatyną w dawce do 66 Gy. Ograniczeniem dawki dla tego schematu jest częstość występowania ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa schematu leczenia opartego na wykorzystaniu protonów.

Terapia wiązką protonów będzie podawana we frakcjach 2 Gy, 5 dni w tygodniu, do łącznej dawki ekwiwalentu 60-66 Gy.

Wizyty studyjne realizowane są:

Podczas terapii protonowej raz w tygodniu. Wizyty kontrolne są planowane co 3 miesiące przez pierwsze 24 miesiące po terapii protonowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna toksyczność 24 miesiące po leczeniu protonami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mechthild Krause, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub wtórnym rakiem głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guz znajduje się na obszarze wcześniej napromieniowanym co najmniej 50 Gy lub zachodzi nakładanie się pól promieniowania, w wyniku czego należy spodziewać się dawek całkowitych większych niż 90 Gy
  • wielkość i lokalizacja guza pozwalają na ponowne napromienianie dużymi dawkami (indywidualna decyzja)
  • wykluczenie przerzutów odległych
  • Odstęp czasu między napromienianiem wstępnym a ponownym napromienianiem co najmniej 1 rok w przypadku wznowy miejscowej; co najmniej 6 miesięcy w przypadku wtórnej choroby nowotworowej
  • wiek ≥ 18 lat
  • dostępne wcześniejsze plany leczenia radioterapią
  • dostępne jest obrazowanie przed leczeniem (przed ponownym napromieniowaniem).
  • stan ogólny dobry (ECOG 0-1)
  • wykonane leczenie stomatologiczne, jeśli to konieczne
  • w przypadku operacji przed powtórnym napromienianiem: status resekcji R-1 lub R-2
  • kliniczne podejrzenie resztkowego guza na podstawie bardzo rzadkich marginesów chirurgicznych (<1 mm)
  • patologiczne zabezpieczone rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE)
  • wskazań przez interdyscyplinarną komisję onkologiczną
  • pacjent jest w stanie zrozumieć intencje i procedury badania, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak opisu stanu R- po resekcji guza
  • ciąża
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • odległe przerzuty
  • odstęp między pierwszym a drugim napromienianiem < 6 miesięcy przy guzie wtórnym lub < 1 rok przy miejscowym nawrocie wcześniej napromienianego guza
  • równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, jeśli konieczne jest dalsze leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia
Radioterapia protonami u chorych na raka głowy i szyi
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia protonami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące po terapii
mierzony od pierwszego dnia leczenia
24 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
mierzony od pierwszego dnia leczenia
3 miesiące po leczeniu
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po terapii
mierzony od pierwszego dnia leczenia
24 miesiące po terapii
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po terapii
mierzony od pierwszego dnia leczenia
24 miesiące po terapii
jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po terapii
mierzony od pierwszego dnia leczenia
24 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-ReKo-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj