Повторное облучение рецидивирующего рака головы и шеи (ReKo)
Обсервационное исследование повторного облучения при рецидивирующем раке головы и шеи
Целью этого обсервационного исследования является оценка токсичности и местного контроля над опухолью протонной терапии у пациентов с раком головы и шеи в ранее облученном поле.
Стандартом лечения рецидивирующих или вторичных злокачественных новообразований в области, ранее облученной, является хирургическое вмешательство. Для неоперабельных пациентов или остаточной опухоли после операции стандартом лечения будет паллиативная химиотерапия. Для небольшого подмножества пациентов (хорошее общее состояние, небольшие поля облучения) может быть выполнено повторное облучение. В этом исследовании устоявшаяся концепция повторного облучения фотонами будет перенесена на протонную лучевую терапию. Преимущество протонной терапии заключается в более резком градиенте дозы в нормальных тканях, что дает теоретические преимущества в отношении более низкой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Первичный: оценка поздней токсичности повторного облучения протонами у пациентов с раком головы и шеи в ранее (> 50 Гр) облученном поле.
Вторичная: Оценка эффективности (местный контроль) и острой токсичности (через 24 мес) повторного облучения протонами в дозе до 60 Гр у больных раком головы и шеи в ранее (> 50 Гр) облученном поле.
ПЛАН Это одноцентровое обсервационное исследование. Внутренний стандарт лечения больных (хорошее функциональное состояние и с небольшими опухолями) раком головы и шеи в ранее (> 50 Гр) облученном поле заключается в облучении опухоли по гиперфракционированной схеме и одновременном приеме цисплатина до дозы 66 Гы. Ограничением по дозе для этого графика является частота случаев острой и поздней токсичности, вызванной радиацией. Цель исследования — оценка безопасности схемы лечения, основанной на использовании протонов.
Лечение протонным пучком будет проводиться фракциями по 2 Гр, 5 дней в неделю, с общей дозой эквивалента 60-66 Гр.
Ознакомительные визиты осуществляются:
Во время протонной терапии один раз в неделю. Последующие посещения планируются каждые 3 месяца в течение первых 24 месяцев после протонной терапии.
Первичной конечной точкой является поздняя токсичность через 24 месяца после лечения протонами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- опухоль расположена в области, ранее облученной дозой не менее 50 Гр, или имеется перекрытие полей облучения, в результате чего ожидаемые суммарные дозы превышают 90 Гр
- размер и локализация опухоли позволяют провести повторное облучение в высоких дозах (индивидуальное решение)
- исключение отдаленных метастазов
- Временной интервал между предоблучением и повторным облучением не менее 1 года при местном рецидиве; не менее 6 месяцев для вторичного опухолевого заболевания
- возраст ≥ 18 лет
- доступны предыдущие планы лучевой терапии
- доступна предварительная визуализация (до повторного облучения)
- хорошее общее состояние (ECOG 0-1)
- проведено лечение зубов, при необходимости
- при операции до повторного облучения: статус резекции R-1 или R-2
- клиническое подозрение на остаточную опухоль из-за очень скудных хирургических краев (<1 мм)
- патологическое защищенное экстракапсулярное расширение (ECE)
- показания междисциплинарного совета по опухолям
- пациент, способный понять намерение и процедуры исследования, письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нет описания R-статуса после удаления опухоли
- беременность
- нет письменного информированного согласия
- отдаленные метастазы
- интервал между первым и вторым облучением < 6 мес при вторичной опухоли или < 1 года при локальном рецидиве ранее облученной опухоли
- одновременное участие в другом интервенционном исследовании, если необходимо дальнейшее лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лучевая терапия
Лучевая терапия протонами у больных раком головы и шеи
|
Лучевая терапия протонами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: 24 месяца после терапии
|
измеряется с первого дня лечения
|
24 месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
измеряется с первого дня лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после терапии
|
измеряется с первого дня лечения
|
24 месяца после терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после терапии
|
измеряется с первого дня лечения
|
24 месяца после терапии
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца после терапии
|
измеряется с первого дня лечения
|
24 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR-ReKo-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .