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Re-Bestrahlung von rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (ReKo)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Beobachtungsstudie zur erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Toxizität und lokale Tumorkontrolle der Protonentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in einem zuvor bestrahlten Feld zu bewerten.

Der Behandlungsstandard bei rezidivierenden oder sekundären Malignomen in einem zuvor bestrahlten Feld ist die Operation. Bei inoperablen Patienten oder Tumorresten nach der Operation wäre die Standardbehandlung eine palliative Chemotherapie. Bei einem kleinen Teil der Patienten (guter Leistungszustand, kleine Bestrahlungsfelder) kann eine Nachbestrahlung durchgeführt werden. In dieser Studie wird das etablierte Konzept der Re-Bestrahlung mit Photonen auf die Protonenbestrahlung übertragen. Die Protonentherapie hat den Vorteil eines steileren Dosisgradienten für normales Gewebe, also theoretische Vorteile für eine geringere Toxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Bewertung der Spättoxizität einer erneuten Bestrahlung mit Protonen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in einem zuvor (> 50 Gy) bestrahlten Feld.

Sekundär: Bewertung der Wirksamkeit (lokale Kontrolle) und akuter Toxizität (nach 24 Monaten) einer erneuten Bestrahlung mit Protonen bis zu einer Dosis von 60 Gy, bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in einem zuvor (> 50 Gy) bestrahlten Feld.

ÜBERBLICK Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie. Der hausinterne Behandlungsstandard für Patienten (guter Leistungszustand und mit kleinen Tumoren) mit Kopf-Hals-Karzinomen in einem zuvor (> 50 Gy) bestrahlten Feld ist die Bestrahlung des Tumors mit einem hyperfraktionierten Zeitplan und gleichzeitig Cisplatin bis zu einer Dosis von 66 Gy. Die Dosisbegrenzung für dieses Schema ist das Auftreten von akuter und später durch Strahlung verursachter Toxizität. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Behandlungsschemas basierend auf der Verwendung von Protonen.

Protonenstrahlbehandlungen werden in 2-Gy-Fraktionen an 5 Tagen pro Woche mit einer Gesamtdosis von 60-66 Gy-Äquivalenten abgegeben.

Studienbesuche werden durchgeführt:

Während der Protonentherapie einmal pro Woche. Nachsorgeuntersuchungen sind in den ersten 24 Monaten nach der Protonentherapie alle 3 Monate geplant.

Primärer Endpunkt ist die späte Toxizität 24 Monate nach der Protonenbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem oder sekundärem Kopf-Hals-Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor befindet sich in einem zuvor mit mindestens 50 Gy bestrahlten Areal oder es ist eine Überlagerung von Bestrahlungsfeldern mit daraus resultierenden Gesamtdosen größer 90 Gy zu erwarten
  • Tumorgröße und -lokalisation erlauben Hochdosis-Rebestrahlung (individuelle Entscheidung)
  • Ausschluss von Fernmetastasen
  • Zeitabstand zwischen Vorbestrahlung und Rebestrahlung mindestens 1 Jahr bei Lokalrezidiv; mindestens 6 Monate bei sekundärer Tumorerkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • frühere Strahlentherapie-Behandlungspläne verfügbar
  • Bildgebung vor der Behandlung (vor erneuter Bestrahlung) verfügbar
  • guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1)
  • zahnärztliche Behandlung durchgeführt, falls erforderlich
  • im Falle einer Operation vor erneuter Bestrahlung: Resektionsstatus ist R-1 oder R-2
  • klinischer Verdacht auf Resttumor durch sehr knappe Schnittränder (<1 mm)
  • pathologisch gesicherte extrakapsuläre Extension (ECE)
  • Indikationsstellung durch ein interdisziplinäres Tumorboard
  • Patient, der die Absicht und Verfahren der Studie verstehen kann, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine Beschreibung des R-Status nach Resektion des Tumors
  • Schwangerschaft
  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Fernmetastasen
  • Intervall zwischen erster und zweiter Bestrahlung < 6 Monate bei Zweittumor oder < 1 Jahr bei Lokalrezidiv eines zuvor bestrahlten Tumors
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, falls eine weitere Behandlung durchgeführt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie
Strahlentherapie mit Protonen bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit Protonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapie
gemessen ab dem ersten Behandlungstag
24 Monate nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
gemessen ab dem ersten Behandlungstag
3 Monate nach der Behandlung
lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapie
gemessen ab dem ersten Behandlungstag
24 Monate nach Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapie
gemessen ab dem ersten Behandlungstag
24 Monate nach Therapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapie
gemessen ab dem ersten Behandlungstag
24 Monate nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-ReKo-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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