Reirradiação de Câncer Recidivante de Cabeça e Pescoço (ReKo)
Estudo observacional para re-irradiação para câncer recorrente de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a toxicidade e o controle tumoral local da terapia de prótons para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em um campo previamente irradiado.
O tratamento padrão para malignidades recorrentes ou secundárias em um campo previamente irradiado é a cirurgia. Para pacientes inoperáveis ou tumor residual após a cirurgia, o tratamento padrão seria a quimioterapia paliativa. Para um pequeno subconjunto de pacientes (bom status de desempenho, pequenos campos de radiação), a reirradiação pode ser realizada. Neste estudo, o conceito estabelecido de reirradiação com fótons será transferido para a radioterapia de prótons. A terapia de prótons tem a vantagem de um gradiente de dose mais acentuado para tecidos normais, portanto, vantagens teóricas para menor toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Primária: Avaliação da toxicidade tardia da reirradiação com prótons, para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em campo previamente irradiado (> 50 Gy).
Secundário: Avaliação da eficácia (controle local) e toxicidade aguda (após 24 meses) da reirradiação com prótons até a dose de 60 Gy, para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em campo previamente irradiado (> 50 Gy).
ESBOÇO Este é um estudo observacional de centro único. O padrão interno de atendimento para pacientes (bom desempenho e com tumores pequenos) com câncer de cabeça e pescoço em um campo previamente irradiado (> 50 Gy) é irradiar o tumor com um cronograma hiperfracionado e cisplatina concomitante até uma dose de 66 Gy. O limite de dose para este esquema é a incidência de toxicidade aguda e tardia induzida por radiação. O objetivo do estudo é a avaliação da segurança de um esquema de tratamento baseado no uso de prótons.
Os tratamentos com feixe de prótons serão administrados em frações de 2 Gy, 5 dias por semana, para uma dose total equivalente a 60-66 Gy.
As visitas de estudo são realizadas:
Durante a terapia de prótons uma vez por semana. As visitas de acompanhamento são agendadas a cada 3 meses durante os primeiros 24 meses após a terapia de prótons.
O endpoint primário é a toxicidade tardia 24 meses após o tratamento com prótons.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o tumor está localizado em uma área previamente irradiada com pelo menos 50 Gy ou há uma sobreposição de campos de radiação com doses totais resultantes superiores a 90 Gy para esperar
- tamanho e localização do tumor permitem re-irradiação de alta dose (decisão individual)
- exclusão de metástases distantes
- Intervalo de tempo entre a pré-irradiação e a reirradiação de pelo menos 1 ano para recorrência local; pelo menos 6 meses para doença tumoral secundária
- idade ≥ 18 anos
- planos de tratamento de radioterapia anteriores disponíveis
- imagem pré-tratamento (pré-irradiação) disponível
- bom estado geral (ECOG 0-1)
- tratamento odontológico realizado, se necessário
- em caso de cirurgia antes da reirradiação: o status da ressecção é R-1 ou R-2
- suspeita clínica de tumor residual por margens cirúrgicas muito escassas (<1 mm)
- extensão extracapsular segura patológica (ECE)
- indicações por um conselho de tumor interdisciplinar
- paciente capaz de entender a intenção e os procedimentos do estudo, consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem descrição do status R- após a ressecção do tumor
- gravidez
- sem consentimento informado por escrito
- metástases distantes
- intervalo entre a primeira e a segunda irradiação < 6 meses no tumor secundário ou < 1 ano quando recidiva local do tumor previamente irradiado
- participação simultânea em outro estudo de intervenção, se tratamento adicional deve ser realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radioterapia
Radioterapia com prótons em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço
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Radioterapia com prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia
Prazo: 24 meses após a terapia
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medida a partir do primeiro dia de tratamento
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24 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade aguda
Prazo: 3 meses após o tratamento
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medida a partir do primeiro dia de tratamento
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3 meses após o tratamento
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sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 24 meses após a terapia
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medida a partir do primeiro dia de tratamento
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24 meses após a terapia
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sobrevida global
Prazo: 24 meses após a terapia
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medida a partir do primeiro dia de tratamento
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24 meses após a terapia
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qualidade de vida
Prazo: 24 meses após a terapia
|
medida a partir do primeiro dia de tratamento
|
24 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-ReKo-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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