Re-irradiación del cáncer recurrente de cabeza y cuello (ReKo)
Estudio observacional de reirradiación para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la toxicidad y el control tumoral local de la terapia de protones para pacientes con cáncer de cabeza y cuello en un campo previamente irradiado.
El estándar de atención para neoplasias malignas recurrentes o secundarias en un campo previamente irradiado es la cirugía. Para pacientes inoperables o tumor residual después de la cirugía, el estándar de atención sería la quimioterapia paliativa. Para un pequeño subconjunto de pacientes (buen estado funcional, campos de radiación pequeños) se puede realizar una nueva irradiación. En este estudio se trasladará el concepto establecido de re-irradiación con fotones a la radioterapia con protones. La terapia de protones tiene la ventaja de un gradiente de dosis más pronunciado para los tejidos normales, por lo tanto, ventajas teóricas para una menor toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario: Evaluación de la toxicidad tardía de la reirradiación con protones, para pacientes con cáncer de cabeza y cuello en un campo previamente irradiado (> 50 Gy).
Secundario: Evaluación de la eficacia (control local) y toxicidad aguda (después de 24 Meses) de la reirradiación con protones hasta una dosis de 60 Gy, para pacientes con cáncer de cabeza y cuello en un campo previamente irradiado (> 50 Gy).
ESQUEMA Este es un estudio observacional de un solo centro. El estándar interno de atención para pacientes (buen estado funcional y con tumores pequeños) con cáncer de cabeza y cuello en un campo previamente irradiado (> 50 Gy) es irradiar el tumor con un programa hiperfraccionado y cisplatino concurrente hasta una dosis de 66 Gy. El límite de dosis para este programa es la incidencia de toxicidad aguda y tardía inducida por la radiación. El propósito del estudio es la evaluación de la seguridad de un programa de tratamiento basado en el uso de protones.
Los tratamientos con haz de protones se administrarán en fracciones de 2 Gy, 5 días a la semana, hasta una dosis total equivalente a 60-66 Gy.
Las visitas de estudio se realizan:
Durante la terapia de protones una vez por semana. Las visitas de seguimiento se programan cada 3 meses durante los primeros 24 meses después de la terapia de protones.
El punto final primario es la toxicidad tardía 24 meses después del tratamiento con protones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el tumor está ubicado en un área previamente irradiada con al menos 50 Gy o hay una superposición de campos de radiación con dosis totales resultantes superiores a 90 Gy que se esperan
- el tamaño y la localización del tumor permiten la reirradiación en dosis altas (decisión individual)
- exclusión de metástasis a distancia
- Intervalo de tiempo entre la preirradiación y la reirradiación de al menos 1 año para la recurrencia local; al menos 6 meses para enfermedad tumoral secundaria
- edad ≥ 18 años
- planes de tratamiento de radioterapia anteriores disponibles
- imágenes de pretratamiento (pre-irradiación) disponibles
- buen estado general (ECOG 0-1)
- tratamiento dental realizado, si es necesario
- en caso de cirugía antes de la reirradiación: el estado de resección es R-1 o R-2
- sospecha clínica de tumor residual por márgenes quirúrgicos muy escasos (<1 mm)
- extensión extracapsular asegurada patológica (ECE)
- indicaciones de un comité interdisciplinario de tumores
- paciente capaz de comprender la intención y los procedimientos del ensayo, consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin descripción del estado R- después de la resección del tumor
- el embarazo
- sin consentimiento informado por escrito
- metástasis a distancia
- intervalo entre la primera y la segunda irradiación < 6 meses en el tumor secundario o < 1 año cuando la recurrencia local del tumor previamente irradiado
- participación simultánea en otro estudio de intervención, si se debe llevar a cabo un tratamiento adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radioterapia
Radioterapia con protones en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello
|
Radioterapia con protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la terapia
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medida desde el primer día de tratamiento
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24 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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medida desde el primer día de tratamiento
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3 meses después del tratamiento
|
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supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 24 meses después de la terapia
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medida desde el primer día de tratamiento
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24 meses después de la terapia
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la terapia
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medida desde el primer día de tratamiento
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24 meses después de la terapia
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la terapia
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medida desde el primer día de tratamiento
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24 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-ReKo-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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