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Re-irradiazione del cancro ricorrente della testa e del collo (ReKo)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Studio osservazionale sulla reirradiazione per tumori ricorrenti della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la tossicità e il controllo locale del tumore della terapia protonica per i pazienti con carcinoma della testa e del collo in un campo precedentemente irradiato.

Lo standard di cura per tumori maligni ricorrenti o secondari in un campo precedentemente irradiato è la chirurgia. Per i pazienti inoperabili o tumore residuo dopo l'intervento chirurgico, lo standard di cura sarebbe la chemioterapia palliativa. Per un piccolo sottogruppo di pazienti (buono performance status, piccoli campi di radiazione) può essere eseguita una nuova irradiazione. In questo studio il concetto consolidato di re-irradiazione con fotoni verrà trasferito alla radioterapia con protoni. La terapia protonica ha il vantaggio di un gradiente di dose più ripido per i tessuti normali, quindi vantaggi teorici per una minore tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario: valutazione della tossicità tardiva della re-irradiazione con protoni, per pazienti con tumore della testa e del collo in un campo precedentemente irradiato (> 50 Gy).

Secondario: Valutazione dell'efficacia (controllo locale) e della tossicità acuta (dopo 24 Mesi) della re-irradiazione con protoni fino alla dose di 60 Gy, per pazienti con tumore della testa e del collo in un campo precedentemente (> 50 Gy) irradiato.

SCHEMA Questo è uno studio osservazionale a centro singolo. Lo standard di cura interno per i pazienti (buono performance status e con piccoli tumori) con carcinoma della testa e del collo in un campo precedentemente irradiato (> 50 Gy) consiste nell'irradiare il tumore con un programma iperfrazionato e concomitante cisplatino fino a una dose di 66 Gy. La limitazione della dose per questo programma è l'incidenza della tossicità acuta e tardiva indotta dalle radiazioni. Lo scopo dello studio è la valutazione della sicurezza di un programma di trattamento basato sull'uso di protoni.

I trattamenti con fasci di protoni saranno somministrati in frazioni di 2 Gy, 5 giorni alla settimana, per una dose totale di 60-66 Gy equivalenti.

Le visite di studio vengono effettuate:

Durante la terapia protonica una volta alla settimana. Le visite di follow-up sono programmate ogni 3 mesi per i primi 24 mesi dopo la protonterapia.

L'endpoint primario è la tossicità tardiva 24 mesi dopo il trattamento con protoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o secondario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il tumore si trova in un'area precedentemente irradiata con almeno 50 Gy o vi è una sovrapposizione di campi di radiazioni con dosi totali risultanti superiori a 90 Gy attese
  • la dimensione e la localizzazione del tumore consentono la reirradiazione ad alte dosi (decisione individuale)
  • esclusione di metastasi a distanza
  • Intervallo di tempo tra pre-irradiazione e re-irradiazione almeno 1 anno per recidiva locale; almeno 6 mesi per malattia tumorale secondaria
  • età ≥ 18 anni
  • precedenti piani di trattamento radioterapico disponibili
  • imaging pre-trattamento (pre-re-irradiazione) disponibile
  • buone condizioni generali (ECOG 0-1)
  • cure odontoiatriche eseguite, se necessario
  • in caso di intervento chirurgico prima della re-irradiazione: lo stato di resezione è R-1 o R-2
  • sospetto clinico di tumore residuo per margini chirurgici molto scarsi (<1 mm)
  • estensione extracapsulare protetta patologica (ECE)
  • indicazioni da parte di un comitato interdisciplinare sui tumori
  • paziente in grado di comprendere l'intenzione e le modalità della sperimentazione, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nessuna descrizione dello stato R dopo la resezione del tumore
  • gravidanza
  • nessun consenso informato scritto
  • metastasi a distanza
  • intervallo tra la prima e la seconda irradiazione <6 mesi al tumore secondario o <1 anno in caso di recidiva locale del tumore precedentemente irradiato
  • partecipazione simultanea a un altro studio di intervento , se è necessario eseguire un ulteriore trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia
Radioterapia con protoni in pazienti con carcinoma della testa e del collo
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia con protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terapia
misurato dal primo giorno di trattamento
24 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
misurato dal primo giorno di trattamento
3 mesi dopo il trattamento
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terapia
misurato dal primo giorno di trattamento
24 mesi dopo la terapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terapia
misurato dal primo giorno di trattamento
24 mesi dopo la terapia
qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terapia
misurato dal primo giorno di trattamento
24 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-ReKo-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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