Toistuvan pään ja kaulan syövän säteilytys (ReKo)
Havaintotutkimus toistuvan pään ja kaulan syövän uudelleensäteilyttämisestä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida protonihoidon toksisuutta ja paikallista kasvainten hallintaa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä aiemmin säteilytetyllä alueella.
Toistuvien tai toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten hoito aiemmin säteilytetyllä alueella on leikkaus. Leikkauskyvyttömille potilaille tai jäännöskasvaimelle leikkauksen jälkeen standardihoito olisi palliatiivinen kemoterapia. Pienelle osaryhmälle potilaita (hyvä suorituskyky, pienet säteilykentät) voidaan suorittaa uudelleensäteilytys. Tässä tutkimuksessa vakiintunut käsite uudelleensäteilytyksestä fotoneilla siirretään protonisädehoitoon. Protonihoidon etuna on jyrkempi annosgradientti normaaleihin kudoksiin, mikä tarkoittaa teoreettisia etuja alhaisempaan toksisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen: Protoneilla tapahtuvan uudelleensäteilytyksen myöhäisen toksisuuden arviointi potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä aiemmin (> 50 Gy) säteilytetyssä kentässä.
Toissijainen: Arviointi tehokkuuden (paikallinen kontrolli) ja akuutti toksisuus (24 kuukauden kuluttua) protoneilla 60 Gy:n annokseen asti potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä aiemmin (> 50 Gy) säteilytetyssä kentässä.
OUTLINE Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus. Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden (hyvä suorituskyky ja pienet kasvaimet) hoidon standardi kotona aiemmin (> 50 Gy) säteilytetyssä kentässä on säteilyttää kasvain hyperfraktioidulla aikataululla ja samanaikaisesti sisplatiinia annoksella 66 Gy. Tämän aikataulun annosrajoitus on säteilyn aiheuttaman akuutin ja myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida protonien käyttöön perustuvan hoitosuunnitelman turvallisuutta.
Protonisädehoitoja toimitetaan 2 Gy:n fraktioissa, 5 päivää viikossa, 60-66 Gy:n kokonaisannoksella.
Opintovierailuja tehdään:
Protonihoidon aikana kerran viikossa. Seurantakäynnit on suunniteltu 3 kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden aikana protonihoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on myöhäinen toksisuus 24 kuukautta protonihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kasvain sijaitsee aiemmin säteilytetyllä alueella, jossa on vähintään 50 Gy, tai säteilykentät menevät päällekkäin, jolloin odotettavissa olevat kokonaisannokset ovat yli 90 Gy
- kasvaimen koko ja sijainti mahdollistavat suuren annoksen uudelleensäteilytyksen (yksilöllinen päätös)
- kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen
- Aikaväli esisäteilytyksen ja uudelleensäteilytyksen välillä vähintään 1 vuosi paikallisen toistumisen varalta; vähintään 6 kuukautta sekundaarisen kasvainsairauden osalta
- ikä ≥ 18 vuotta
- aiemmat sädehoitosuunnitelmat saatavilla
- esikäsittelykuvaus (ennen uudelleensäteilytystä) saatavilla
- hyvä yleinen kunto (ECOG 0-1)
- tarvittaessa hammashoitoa
- leikkauksen yhteydessä ennen uudelleensäteilytystä: resektiotila on R-1 tai R-2
- kliininen epäily jäännöskasvaimesta erittäin niukkojen leikkausmarginaalien vuoksi (<1 mm)
- patologinen suojattu ekstrakapsulaarinen pidennys (ECE)
- monitieteisen kasvainlautakunnan indikaatioita
- potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei kuvausta R-statuksesta kasvaimen resektion jälkeen
- raskaus
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- kaukaiset etäpesäkkeet
- ensimmäisen ja toisen säteilytyksen välinen aika < 6 kuukautta sekundaarikasvaimessa tai < 1 vuosi, kun aiemmin säteilytetty kasvain uusiutuu paikallisesti
- samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jos lisähoito on suoritettava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoito
Sädehoito protoneilla potilailla, joilla on pään ja kaulan karsinooma
|
Sädehoito protoneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattuna ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-ReKo-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .