Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling af tilbagevendende hoved- og halskræft (ReKo)

4. februar 2025 opdateret af: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Observationsundersøgelse til genbestråling for tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Målet med dette observationsstudie er at evaluere toksiciteten og den lokale tumorkontrol af protonterapi til patienter med hoved- og halskræft i et tidligere bestrålet felt.

Standardbehandling for tilbagevendende eller sekundære maligniteter i et tidligere bestrålet område er kirurgi. For inoperable patienter eller resterende tumor efter operationen vil standardbehandling være palliativ kemoterapi. For en lille undergruppe af patienter (god præstationsstatus, små strålingsfelter) kan genbestråling udføres. I denne undersøgelse vil det etablerede koncept for genbestråling med fotoner blive overført til protonstrålebehandling. Protonterapi har fordelen af ​​en stejlere dosisgradient til normalt væv, og dermed teoretiske fordele for lavere toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær: Evaluering af sen toksicitet af genbestråling med protoner, for patienter med hoved- og halscancer i et tidligere (> 50 Gy) bestrålet felt.

Sekundært: Evaluering af effektiviteten (lokal kontrol) og akut toksicitet (efter 24 måneder) af genbestråling med protoner op til en dosis på 60 Gy, for patienter med hoved- og halscancer i et tidligere (> 50 Gy) bestrålet felt.

OVERSIGT Dette er et enkelt center observationsstudie. Intern standardbehandling for patienter (god præstationsstatus og med små tumorer) med hoved- og halskræft i et tidligere (> 50 Gy) bestrålet felt er at bestråle tumoren med et hyperfraktioneret skema og samtidig cisplatin op til en dosis på 66 Gy. Dosisbegrænsende for dette skema er forekomsten af ​​akut og sen toksicitet induceret af stråling. Formålet med undersøgelsen er evaluering af sikkerheden ved et behandlingsskema baseret på brugen af ​​protoner.

Protonstrålebehandlinger vil blive leveret i 2 Gy fraktioner, 5 dage om ugen, til en samlet dosis på 60-66 Gy ækvivalent.

Studiebesøg udføres:

Under protonbehandling en gang om ugen. Opfølgningsbesøg er planlagt hver 3. måned i de første 24 måneder efter protonbehandling.

Primært endepunkt er sen toksicitet 24 måneder efter protonbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et tilbagevendende eller sekundært hoved- og halskarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tumor er lokaliseret i et tidligere bestrålet område med mindst 50 Gy, eller der er et overlap af strålingsfelter med resulterende samlede doser større end 90 Gy at forvente
  • tumorstørrelse og lokalisering tillader højdosis genbestråling (individuel beslutning)
  • udelukkelse af fjernmetastaser
  • Tidsinterval mellem forbestråling og genbestråling mindst 1 år for lokalt gentagelse; mindst 6 måneder for sekundær tumorsygdom
  • alder ≥ 18 år
  • tidligere tilgængelige strålebehandlingsplaner
  • forudgående billeddannelse (før genbestråling) tilgængelig
  • god almen stand (ECOG 0-1)
  • udført tandbehandling evt
  • i tilfælde af operation før genbestråling: resektionsstatus er R-1 eller R-2
  • klinisk mistanke om resterende tumor ved meget knappe kirurgiske marginer (<1 mm)
  • patologisk sikret ekstrakapsulær forlængelse (ECE)
  • indikationer af et tværfagligt tumornævn
  • patienten er i stand til at forstå hensigten og procedurerne for forsøget, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen beskrivelse af R-status efter resektion af tumoren
  • graviditet
  • intet skriftligt informeret samtykke
  • fjernmetastaser
  • interval mellem første og anden bestråling < 6 måneder ved sekundær tumor eller <1 år ved lokalt tilbagefald af tidligere bestrålet tumor
  • samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis yderligere behandling skal udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strålebehandling
Strålebehandling med protoner hos patienter med hoved- og halskarcinom
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med protoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
målt fra første behandlingsdag
24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
målt fra første behandlingsdag
3 måneder efter behandlingen
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
målt fra første behandlingsdag
24 måneder efter behandlingen
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
målt fra første behandlingsdag
24 måneder efter behandlingen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
målt fra første behandlingsdag
24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-ReKo-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner