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새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 자가 줄기세포 구조와 함께 고용량 화학요법 후 Rituximab, Methotrexate, Procarbazine 및 Vincristine (PCNSL)

2024년 3월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

새로 진단된 원발성 중추신경계림프종(PCNSL)에서 자가 줄기세포 구조와 함께 고용량 화학요법 후 리툭시맙, 메토트렉세이트, 프로카바진 및 빈크리스틴

이 연구의 목적은 이 연구에서 제공되는 이 새로운 치료법의 안전성을 결정하는 것입니다. PCNSL은 화학 요법과 뇌 방사선의 조합인 표준 치료로 환자의 절반 미만에서 완치될 수 있습니다. 또한 화학 요법과 뇌 방사선의 병용은 심각한 지속적인 부작용을 초래할 수 있습니다. 60세 이상의 대부분의 환자는 기억력 문제, 보행 장애 또는 방광 조절 불능이 발생합니다. 60세 미만의 일부 환자에서도 이러한 부작용이 발생합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 CT 또는 MRI 및 다음 중 하나에 의해 조직학적 확인으로 입증된 바와 같이 뇌를 침범한 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.

비호지킨 림프종을 나타내는 유리체 또는 포도막의 생검. 뇌 생검.

  • 환자는 HIV-1 음성이어야 합니다.
  • 환자는 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 전신 림프종의 증거가 없어야 합니다. 이것은 등록 전에 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 입증되어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능(말초 백혈구 수 >3000 세포/mm3 및 혈소판 수 > 100,000 세포/mm3로 정의됨), 간 기능(빌리루빈 < 2.0 mg%) 및 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl)을 가져야 합니다. 또는 크레아티닌 청소율 > 50cc/min/1.73M2).
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 18세에서 72세 사이여야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 두개골 조사
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 기타 활동성 원발성 악성 종양.
  • 신장 이식 수용자와 같은 기존 면역결핍.
  • CNS 림프종에 대한 화학 요법으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
리툭시맙, 메토트렉세이트(MTX), 프로카바진 및 빈크리스틴(R-MPV). 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확 절차는 참여하는 혈액학(일반적으로 R-MPV의 1차 또는 2차 주기 후) 및 고용량 화학 요법 Busulfan, Thiotepa 및 Cyclophosphamide의 재량에 따라 수행됩니다. 환자는 사망 시 연구를 중단합니다. 모든 환자는 평생 동안 6개월마다 생존을 위해 추적됩니다. 전화 통화, 임상 방문 또는 의료 기록(예: 진료소 또는 병원 방문의 의사 기록/검사실 결과.

초기 치료는 14일 주기로 구성됩니다. 각 주기는 1일째에 정맥으로 투여되는 리툭시맙으로 시작됩니다.

2일차에 병원에 입원하고 3가지 다른 약물을 투여받게 됩니다.

Methotrexate는 2일째에만 2~3시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. Vincristine은 2일째에만 몇 분에 걸쳐 단일 주사로 투여됩니다.

프로카바진은 2일째부터 7일 밤 동안 취침 시간에 복용하는 알약입니다. 프로카바진은 격주기마다 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 각 주기 동안 귀하는 일반적으로 1일차에 외래환자로 Rituximab을 받고
  • 다른 화학 요법을 받기 위해 2 일에 입원했습니다. 약 5일 동안 입원하게 되며 약 9일 후에 병원에 재입원하게 됩니다.
  • 나중에 다음 주기를 시작합니다. 화학 요법의 각 주기 후에 귀하를 보호하기 위해 G-CSF라는 약을 복용하게 됩니다.
  • 전염병. PBPC는 의사가 결정할 때 수집되며 주기 1 또는 주기 2에서 발생할 수 있습니다.
  • 고용량 화학 요법을 위해 다시 입원하고 지지 요법을 받게 됩니다.
  • 항생제 및 수혈을 포함한 합병증을 피하는 데 도움이 되는 약물. 삼
  • 약물, Busulfan, Thiotepa 및 Cyclophosphamide가 8일에 걸쳐 제공됩니다. 후에
  • 약 1~2일의 휴식 시간을 가지면 PBPC(또는 골수)를 돌려드립니다.
  • 정맥으로. 최소 3주 동안 병원에 입원하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가를 받은 참가자 수
기간: 일년
새로 진단된 PCSNL 환자를 대상으로 줄기세포 구조와 함께 티오테파, 시클로포스파미드 및 부술판을 사용한 고용량 화학요법에 이어 R-MPV 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 10주 후(5주기)
유도 화학요법으로 리툭시맙과 MPV를 병용하여 반응률을 평가합니다.
10주 후(5주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

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