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선택적 시술을 받는 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료

2018년 1월 29일 업데이트: Eisai Inc.

선택적 시술 전 간 질환과 관련된 혈소판 감소증이 있는 성인의 치료를 위한 1일 1회 경구용 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 간 질환과 관련된 혈소판 감소증이 있는 성인을 치료하기 위해 avatrombopag를 사용하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 시술 및 시술 후 출혈 합병증으로 인한 출혈에 대한 혈소판 수혈 또는 구조 시술의 필요성을 줄이기 위한 선택적 시술 전에 간 질환과 관련된 혈소판 감소증의 치료에서 아바트롬보팍을 평가할 것입니다. 참가자는 평균 기준 혈소판 수에 따라 2개의 코호트에 등록되고, 각 기준 혈소판 수 코호트 내에서 선택적 절차(낮음, 중간 또는 높음) 및 간세포 암종(HCC) 상태와 관련된 출혈 위험에 따라 추가로 계층화됩니다. 예 혹은 아니오).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사전 무작위배정, 무작위배정 및 후속 단계의 3단계로 구성됩니다. 사전무작위화 단계는 -14일부터 -1일까지 발생할 1회의 스크리닝 방문을 포함합니다. 무작위화 단계는 기준 기간, 치료 기간 및 시술일 기간(연구 약물의 마지막 투약 후 5일 내지 8일[연구일 10 내지 13])을 포함한다. 후속 단계는 2번의 방문으로 구성됩니다: 시술 후 7일 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일. 허용되는 절차는 다음과 같습니다. 흉강천자; 생검, 결장경검사, 용종절제술 또는 정맥류 밴딩에 대한 계획이 있거나 없는 위장관 내시경검사; 간 생검; 생검 계획이 있거나 없는 기관지경 검사; HCC에 대한 에탄올 절제 요법 또는 화학색전술; 혈관 카테터삽입술(폐고혈압 참가자의 우측 절차 포함); 경정맥간내문맥전신션트; 치과 시술; 신장 생검; 담도 개입; 신장절개관 배치; 고주파 절제; 및 복강경 개입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방
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  • 루마니아
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      • Osaka-shi, Osaka, 일본
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      • Praha 4, 체코
      • Usti nad Labem, 체코
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, 프랑스
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, 프랑스
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
      • Footscray, Victoria, 호주
      • Melbourne, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 만성 간질환 선별검사에서 18세 이상의 참가자
  2. 평균 기준 혈소판 수가 50 x 10^9/L 미만인 참가자. 혈소판 수는 스크리닝 기간과 기준선에서 별도의 2회에 걸쳐 측정해야 하며 혈소판 수는 60 x 10^9/L를 초과하지 않고 최소 하루 간격으로 수행해야 합니다. 이들 2개의 혈소판 수의 평균(평균 기준선 혈소판 수)은 진입 기준 및 낮은 또는 높은 기준선 혈소판 수 코호트에 대한 할당을 위해 사용될 것이다.
  3. 임상적으로 기준선에서 혈소판 수가 유의하게 증가하지 않는 한 절차와 관련된 출혈 위험을 해결하기 위해 혈소판 수혈이 필요하다고 연구자의 의견에 따라 허용된 선택적 절차를 받을 예정인 참가자
  4. 선별 시 24 이하인 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
  5. Verapamil을 제외한 P-gp(P glycoprotein) 억제제를 복용하는 경우 스크리닝 전 7일 동안 용량을 안정적으로 유지해야 함
  6. 서면 동의서 제공
  7. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준

  1. 부분 또는 완전 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
  2. 스크리닝 시 주요 문맥, 문맥 분지 또는 비장 장간막 시스템의 일부에서 혈전증(부분 또는 완전)의 증거
  3. 스크리닝 시 문맥 혈류 속도 <10cm/초
  4. 효과적으로 치료할 수 없는 간성뇌증
  5. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 C 또는 D가 있는 HCC 참가자
  6. 스크리닝 7일 이내에 혈소판 수혈 또는 혈소판 함유 혈액 제제 수령. 그러나 포장 적혈구는 허용됩니다.
  7. 스크리닝 7일 이내의 헤파린, 와파린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 베라파밀 및 티클로피딘 또는 당단백질 IIb/IIIa 길항제(예: 티로피반)를 사용한 항혈소판 요법
  8. 스크리닝 7일 이내 에리트로포이에틴 자극제 사용
  9. 스크리닝 14일 이내 인터페론(IFN) 사용
  10. 스크리닝 30일 이내에 에스트로겐 함유 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법 사용
  11. 스크리닝 7일 이내에 전신 항생제 요법을 요하는 활동성 감염. 그러나 항생제의 예방적 사용은 허용됩니다.
  12. 연구 시작 6개월 이내에 알코올 남용, 알코올 의존 증후군, 약물 남용 또는 약물 의존(통제된 재활 프로그램에 참여하지 않는 경우) 또는 연구 시작 6개월 이내에 급성 알코올성 간염(만성 알코올 간염은 허용됨)
  13. 방문 4(시술일) 이전에 수행된 선택적 시술
  14. 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
  15. 임상적으로 유의한 급성 또는 활동성 출혈(예: 위장관, 중추신경계)
  16. 원발성 혈액학적 장애(예: 면역 혈소판 감소성 자반병, 골수이형성 증후군)의 알려진 병력
  17. 유전성 혈전증 증후군의 알려진 병력(예: 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 G20210A, ATIII 결핍 등)
  18. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전 New York Heart Association III/IV 등급, 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥[예: 심방세동], 관상동맥 스텐트 배치, 혈관성형술 및 관상동맥 우회술)의 병력이 있는 참가자 접목)
  19. 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 격막) 사용에 동의하지 않는 가임 여성 살정제 포함], 프로게스테론 단독 피임 임플란트/주사 또는 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 활동을 하는 경우 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 12개월 연속 무월경 및 기타 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소절제술) 투여 최소 1개월 전.
  20. 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 B-hCG 단위로 양성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 테스트로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
  21. 간이식 후 피험자
  22. 이전에 avatrombopag를 받은 모든 참가자
  23. avatrombopag maleate 또는 그 부형제에 대한 과민증
  24. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 ≤ 8.0 또는 ≥ 18.0 g/dL, 여성의 경우 > 15, 헤마토크릿이 남성의 경우 ≥ 54%, 여성의 경우 ≥ 45%
  25. 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 현재 악성종양(HCC 제외)
  26. 조사자(들)의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태의 모든 이력
  27. 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(avatrombopag, 낮은 기준선 혈소판 수)
60 mg avatrombopag (3 x 20 mg 정제) 1일에서 5일까지 1일 1회
의약품: avatrombopag(낮은 기준 혈소판 수)
60 mg avatrombopag (3 x 20 mg 정제)
위약 비교기: 그룹 B(위약, 낮은 기준선 혈소판 수)
위약(3 x 20mg 일치하는 위약 정제) 1일에서 5일까지 1일 1회
의약품: 위약(낮은 기준 혈소판 수)
60mg 위약(3 x 20mg 일치하는 위약 정제)
실험적: 그룹 C(avatrombopag, 더 높은 기준 혈소판 수)
40 mg avatrombopag (2 x 20 mg 정제) 1일부터 5일까지 1일 1회
의약품: avatrombopag(높은 기준 혈소판 수)
40 mg avatrombopag (2 x 20 mg 정제)
위약 비교기: 그룹 D(위약, 더 높은 기준 혈소판 수)
위약(2 x 20 mg 매칭 위약 정제) 1일에서 5일까지 1일 1회
의약품: 위약(기준선 혈소판 수 증가)
40mg 플라시보(2 x 20mg 매칭 플라시보 정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 및 예정된 시술 후 최대 7일 동안 혈소판 수혈이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 무작위화(방문 2), 예정된 시술 후 최대 7일
반응자는 무작위 배정 후 및 예정된 절차 후 최대 7일 동안 출혈에 대한 혈소판 수혈 또는 구조 절차가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다. 조기 탈퇴 또는 기타 이유로 정보가 누락된 참가자는 분석에서 수혈을 받은 것으로 보수적으로 간주되었습니다(즉, 무응답자).
무작위화(방문 2), 예정된 시술 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 시술일에 50 x 10^9/L 이상의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 10일차 ~ 13일차(방문 4)
반응자는 시술 당일 혈소판 수치가 50 x 10^9/L 이상인 참가자로 정의되었습니다. 시술 당일 혈소판 수가 누락된 참가자는 분석에서 50x10^9/L의 혈소판 수를 달성하지 못한 것으로 보수적으로 간주되었습니다(즉, 무응답자).
10일차 ~ 13일차(방문 4)
예정된 절차 당일 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2) ~ 절차 10일 ~ 13일(방문 4)
이월된 마지막 관찰은 예정된 시술일에 혈소판 수가 누락된 참가자에게 사용되었습니다. 혈소판 수는 절차 전 및 혈소판 수혈 전에 측정되었습니다.
기준선(방문 2) ~ 절차 10일 ~ 13일(방문 4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 출혈 점수가 2 이상인 참가자의 비율 무작위 배정 후 및 예정된 절차 후 최대 7일
기간: 예정된 절차 후 최대 7일까지 기준선(방문 2)
출혈 사건의 중증도는 WHO 출혈 척도를 사용하여 조사자(또는 적절하게 위임된 연구 기관 직원)에 의해 평가되었습니다. WHO 출혈 척도는 0등급 = 출혈 없음, 1등급 = 점상출혈, 2등급 = 경미한 실혈(임상적으로 유의미함), 3등급 = 수혈이 필요한 총 실혈(중증), 및 등급 4 = 사망과 관련된 망막 또는 대뇌 쇠약 실혈. 정보가 누락된 참가자는 분석에서 WHO 출혈 점수가 2 이상인 것으로 간주됩니다.
예정된 절차 후 최대 7일까지 기준선(방문 2)
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 3년 2개월
안전성 평가는 혈소판 수혈 관련 합병증을 포함한 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용을 모니터링하고 기록하는 것으로 구성되었습니다. 혈액학, 혈청 화학 및 소변 값에 대한 일상적인 실험실 평가; 활력 징후 및 심전도(ECG)의 주기적인 측정; 신체 검사 수행; 및 도플러 초음파. AE 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협, 등급 5 = AE와 관련된 사망. 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 AE는 심각한 것으로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작된 AE로, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 조사자에 의해 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 3년 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E5501-G000-311
  • 2013-000934-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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