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Trattamento della trombocitopenia in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedura elettiva

29 gennaio 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, globale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag orale una volta al giorno per il trattamento di adulti con trombocitopenia associata a malattia epatica prima di una procedura elettiva

Questo è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che utilizza avatrombopag per il trattamento di adulti con trombocitopenia associata a malattia del fegato. Lo studio valuterà avatrombopag nel trattamento della trombocitopenia associata a malattia epatica prima di una procedura elettiva per ridurre la necessità di trasfusioni di piastrine o qualsiasi procedura di salvataggio per sanguinamento a causa di complicanze emorragiche procedurali e post-procedurali. I partecipanti saranno arruolati in 2 coorti in base alla conta piastrinica media al basale e, all'interno di ciascuna coorte di conta piastrinica al basale, saranno ulteriormente stratificati in base al rischio di sanguinamento associato alla procedura elettiva (basso, moderato o alto) e allo stato di carcinoma epatocellulare (HCC) ( Sì o no).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 3 fasi: prerandomizzazione, randomizzazione e fase di follow-up. La fase di prerandomizzazione include una visita di screening che si svolgerà dal giorno -14 al giorno -1; la fase di randomizzazione include il periodo di riferimento, il periodo di trattamento e il periodo del giorno della procedura (da 5 a 8 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio [giorni di studio da 10 a 13]). La fase di follow-up comprende 2 visite: 7 giorni dopo il giorno della procedura e 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le procedure consentite includono: Paracentesi; toracentesi; Endoscopia gastrointestinale con o senza piani per biopsia, colonscopia, polipectomia o bendaggio delle varici; biopsia epatica; Broncoscopia con o senza piani per la biopsia; Terapia di ablazione con etanolo o chemioembolizzazione per HCC; Cateterizzazione vascolare (comprese le procedure del lato destro nei partecipanti con ipertensione polmonare); Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare; Procedure dentistiche; biopsia renale; Interventi biliari; Posizionamento del tubo nefrostomico; Ablazione con radiofrequenza; e interventi laparoscopici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Brasile
      • Aracaju, Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Salvador, Brasile
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Edmonton, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Havirov, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Cina
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia
  • Germania
      • Hamburg, Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Wakayama, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Trento, Italia
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
  • Messico
      • Durango, Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Messico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni allo screening con malattia epatica cronica
  2. - Partecipanti con una conta piastrinica media al basale inferiore a 50 x 10^9/L. La conta piastrinica deve essere misurata in 2 occasioni separate, durante il periodo di screening e al basale, e deve essere eseguita ad almeno un giorno di distanza senza che nessuna delle due conte piastriniche sia superiore a 60 x 10^9/L. La media di queste 2 conte piastriniche (conta piastrinica media al basale) verrà utilizzata per i criteri di ingresso e per l'assegnazione alla coorte con conta piastrinica al basale bassa o alta.
  3. - Partecipanti programmati per sottoporsi a una procedura elettiva consentita che, a parere dello sperimentatore, richiederà una trasfusione piastrinica per affrontare un rischio di sanguinamento associato alla procedura a meno che non vi sia un aumento clinicamente significativo della conta piastrinica rispetto al basale
  4. Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) inferiore o uguale a 24 allo screening
  5. Se si assumono inibitori della glicoproteina P (P-gp), ad eccezione di verapamil, la dose deve essere stabile per 7 giorni prima dello screening
  6. Fornire il consenso informato scritto
  7. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa trombosi parziale o completa
  2. Evidenza di trombosi (parziale o completa) nella vena porta principale, nei rami della vena porta o in qualsiasi parte del sistema splenico mesenterico allo screening
  3. Velocità del flusso sanguigno nella vena porta <10 centimetri/secondo allo screening
  4. Encefalopatia epatica che non può essere trattata efficacemente
  5. - Partecipanti con HCC con classificazione di stadiazione C o D della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  6. Trasfusione di piastrine o ricezione di emoderivati ​​contenenti piastrine entro 7 giorni dallo screening. Tuttavia, i globuli rossi concentrati sono consentiti.
  7. Eparina, warfarin, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, verapamil e terapia antipiastrinica con ticlopidina o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (p. es., tirofiban) entro 7 giorni dallo screening
  8. Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina entro 7 giorni dallo screening
  9. Uso di interferone (IFN) entro 14 giorni dallo screening
  10. Uso di contraccettivi ormonali contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni dallo screening
  11. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica entro 7 giorni dallo screening. Tuttavia, è consentito l'uso profilattico di antibiotici.
  12. Abuso di alcol, sindrome da dipendenza da alcol, abuso di droghe o dipendenza da droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio (a meno che non si partecipi a un programma di riabilitazione controllato) o epatite alcolica acuta (l'epatite alcolica cronica è consentita) entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  13. Procedura elettiva eseguita prima della visita 4 (giorno della procedura)
  14. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  15. Qualsiasi sanguinamento acuto o attivo clinicamente significativo (p. es., gastrointestinale, del sistema nervoso centrale)
  16. Storia nota di qualsiasi disturbo ematologico primario (p. es., porpora trombocitopenica immunitaria, sindrome mielodisplastica)
  17. Storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche (p. es., Fattore V Leiden; protrombina G20210A; deficit di ATIII, ecc.)
  18. Partecipanti con una storia di malattia cardiovascolare significativa (p. es., insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association, aritmia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici [p. es., fibrillazione atriale], posizionamento di stent coronarico, angioplastica e bypass coronarico innesto)
  19. Donne in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (p. es., astinenza totale, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], un impianto/iniezione contraccettiva a base di solo progesterone o avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Se attualmente astinente, la partecipante deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera come descritto sopra se diventa sessualmente attiva durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia) almeno 1 mese prima della somministrazione.
  20. Donne in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale (come documentato da un test positivo per gonadotropina corionica umana beta sierica [B-hCG] con una sensibilità minima di 25 UI/L o unità equivalenti di B-hCG). È richiesta una valutazione di base separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  21. Soggetti post trapianto di fegato
  22. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza avatrombopag
  23. Ipersensibilità ad avatrombopag maleato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  24. Livelli di emoglobina ≤ 8,0 o ≥ 18,0 g/dL per gli uomini e > 15 per le donne allo Screening, con ematocrito ≥ 54% per gli uomini e ≥ 45% per le donne
  25. Malignità in atto inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (eccetto HCC)
  26. Qualsiasi storia di condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio
  27. Attualmente iscritto a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (avatrombopag, conta piastrinica inferiore al basale)
60 mg di avatrombopag (3 compresse da 20 mg) una volta al giorno nei giorni da 1 a 5
Droga: avatrombopag (conta piastrinica al basale inferiore)
60 mg di avatrombopag (3 compresse da 20 mg)
Comparatore placebo: Gruppo B (placebo, conta piastrinica inferiore al basale)
placebo (3 x 20 mg corrispondenti compresse placebo) una volta al giorno nei giorni da 1 a 5
Droga: placebo (conta piastrinica al basale inferiore)
60 mg di placebo (3 x 20 mg corrispondenti compresse di placebo)
Sperimentale: Gruppo C (avatrombopag, conta piastrinica basale più alta)
40 mg di avatrombopag (2 compresse da 20 mg) una volta al giorno nei giorni da 1 a 5
Droga: avatrombopag (conta piastrinica basale più elevata)
40 mg di avatrombopag (2 compresse da 20 mg)
Comparatore placebo: Gruppo D (placebo, conta piastrinica basale più alta)
placebo (2 x 20 mg corrispondenti compresse placebo) una volta al giorno nei giorni da 1 a 5
Droga: placebo (conta piastrinica basale più alta)
40 mg di placebo (2 x 20 mg corrispondenti compresse di placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo una procedura programmata
Lasso di tempo: Randomizzazione (Visita 2), fino a 7 giorni dopo una procedura programmata
I responder sono stati definiti come partecipanti che non necessitavano di una trasfusione di piastrine o di alcuna procedura di soccorso per sanguinamento dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo una procedura programmata. I partecipanti con informazioni mancanti a causa del ritiro anticipato o per altri motivi sono stati prudentemente considerati come aventi ricevuto una trasfusione nell'analisi (vale a dire un non-responder).
Randomizzazione (Visita 2), fino a 7 giorni dopo una procedura programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10^9/L nel giorno della procedura programmata
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 13 (visita 4)
I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10^9/L il giorno della procedura. I partecipanti che mancavano di una conta piastrinica il giorno della procedura sono stati prudentemente considerati come non raggiungendo una conta piastrinica di 50x10^9/L nell'analisi, (cioè non rispondenti).
Dal giorno 10 al giorno 13 (visita 4)
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel giorno della procedura programmata
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2) al giorno 10 della procedura fino al giorno 13 (visita 4)
L'ultima osservazione riportata è stata utilizzata per i partecipanti con conta piastrinica mancante nel giorno della procedura programmata. La conta piastrinica è stata misurata prima della procedura e prima di qualsiasi trasfusione piastrinica.
Dal basale (visita 2) al giorno 10 della procedura fino al giorno 13 (visita 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) maggiore o uguale a 2 dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo una procedura programmata
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) fino a 7 giorni dopo la procedura programmata
La gravità degli eventi di sanguinamento è stata valutata dallo sperimentatore (o dal personale del centro di studio opportunamente delegato) utilizzando la scala di sanguinamento dell'OMS. La scala di sanguinamento dell'OMS è una scala a cinque punti valutata dallo sperimentatore clinico con Grado 0 = Nessun sanguinamento, Grado 1 = Sanguinamento petecchiale, Grado 2 = Lieve perdita di sangue (clinicamente significativa), Grado 3 = Grossa perdita di sangue richiede trasfusione (grave), e Grado 4 = Perdita di sangue debilitante, retinica o cerebrale associata a fatalità. I partecipanti con informazioni mancanti sono considerati aventi un punteggio di sanguinamento dell'OMS maggiore o uguale a 2 nell'analisi.
Baseline (Visita 2) fino a 7 giorni dopo la procedura programmata
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 3 anni e 2 mesi
Le valutazioni di sicurezza consistevano nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, comprese le complicanze correlate alla trasfusione di piastrine; valutazione di laboratorio di routine per ematologia, chimica del siero e valori delle urine; misurazione periodica dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG); l'esecuzione di esami fisici; e sonografia Doppler. La gravità dell'evento avverso è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, dove Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte correlata all'evento avverso. Tutti gli eventi avversi classificati come 4 o 5 sono stati considerati gravi. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi iniziati alla data della prima dose del farmaco in studio o successivamente, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 3 anni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5501-G000-311
  • 2013-000934-36 (Numero EudraCT)

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