Leczenie małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowemu zabiegowi
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, globalne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania awatrombopagu raz dziennie w leczeniu osób dorosłych z trombocytopenią związaną z chorobą wątroby przed planowym zabiegiem
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zastosowaniem awatrombopagu w leczeniu osób dorosłych z trombocytopenią związaną z chorobą wątroby.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości związanej z chorobami wątroby przed planowym zabiegiem mającym na celu zmniejszenie konieczności transfuzji płytek krwi lub jakimkolwiek zabiegiem ratunkowym w przypadku krwawienia z powodu powikłań krwotocznych po zabiegach i po zabiegach.
Uczestnicy zostaną włączeni do 2 kohort zgodnie ze średnią wyjściową liczbą płytek krwi, a w ramach każdej wyjściowej liczby płytek krwi kohorty zostaną dalej podzielone według ryzyka krwawienia związanego z planowym zabiegiem (niskie, umiarkowane lub wysokie) i statusu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ( Tak lub nie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie składało się z 3 faz: przedrandomizacji, randomizacji i fazy kontrolnej.
Faza przedrandomizacji obejmuje jedną wizytę przesiewową, która odbędzie się od dnia -14 do dnia -1; faza randomizacji obejmuje okres początkowy, okres leczenia i okres dnia zabiegu (od 5 do 8 dni po ostatniej dawce badanego leku [dzień badania od 10 do 13]).
Faza obserwacji obejmuje 2 wizyty: 7 dni po dniu zabiegu i 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Do dozwolonych procedur należą: Paracenteza; toracenteza; Endoskopia przewodu pokarmowego z planami biopsji, kolonoskopii, polipektomii lub bandażowania żylaków lub bez; Biopsja wątroby; Bronchoskopia z planami biopsji lub bez; Terapia ablacji etanolem lub chemoembolizacja HCC; Cewnikowanie naczyń (w tym zabiegi prawostronne u uczestników z nadciśnieniem płucnym); Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy; Procedury dentystyczne; biopsja nerki; Interwencje dróg żółciowych; Umieszczenie rurki nefrostomii; Ablacja częstotliwościami radiowymi; i interwencje laparoskopowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Footscray, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Aracaju, Brazylia
-
Botucatu, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Salvador, Brazylia
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
-
-
Zheijiang
-
Hangzhou, Zheijiang, Chiny
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Havirov, Czechy
-
Ostrava, Czechy
-
Praha 2, Czechy
-
Praha 4, Czechy
-
Usti nad Labem, Czechy
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francja
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy cedex, Hauts De Seine, Francja
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 04, Rhone, Francja
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Girona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
-
-
Cáceres
-
Caceres, Cáceres, Hiszpania
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Rechovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Tokushima, Japonia
-
Wakayama, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japonia
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
-
Chiyoda, Tokyo, Japonia
-
Musashino, Tokyo, Japonia
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
Edmonton, Kanada
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Meksyk
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Sibiu, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Pisa, Włochy
-
Roma, Włochy
-
Trento, Włochy
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych z przewlekłą chorobą wątroby
- Uczestnicy, których średnia wyjściowa liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 x 10^9/l. Liczba płytek krwi musi być mierzona przy 2 różnych okazjach, podczas okresu przesiewowego i na początku badania, i musi być wykonywana w odstępie co najmniej jednego dnia, przy czym żadna liczba płytek krwi nie przekracza 60 x 10^9/l. Średnia z tych 2 płytek krwi (średnia początkowa liczba płytek krwi) zostanie wykorzystana jako kryteria wstępne i do przypisania do kohorty z niską lub wysoką wyjściową liczbą płytek krwi.
- Uczestnicy zakwalifikowani do poddania się dozwolonej planowej procedurze, którzy w opinii badacza będą wymagać transfuzji płytek krwi w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z procedurą, chyba że wystąpi klinicznie istotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
- Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) uzyskał wynik mniejszy lub równy 24 w badaniu przesiewowym
- W przypadku przyjmowania inhibitorów glikoproteiny P (P-gp), z wyjątkiem werapamilu, dawka musi być stabilna przez 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepica częściowa lub całkowita
- Dowody na zakrzepicę (częściową lub całkowitą) w głównej żyle wrotnej, odgałęzieniach żyły wrotnej lub jakiejkolwiek części układu krezkowego śledziony podczas badania przesiewowego
- Szybkość przepływu krwi w żyle wrotnej <10 centymetrów/sekundę podczas badania przesiewowego
- Encefalopatia wątrobowa, której nie można skutecznie leczyć
- Uczestnicy z HCC z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) C lub D
- Transfuzja płytek krwi lub otrzymanie produktów krwiopochodnych zawierających płytki krwi w ciągu 7 dni od badania przesiewowego. Jednak koncentrat krwinek czerwonych jest dozwolony.
- Heparyna, warfaryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna, werapamil i terapia przeciwpłytkowa tiklopidyną lub antagonistami glikoproteiny IIb/IIIa (np. tirofibanem) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Stosowanie czynników stymulujących erytropoetynę w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Stosowanie interferonu (IFN) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni od badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie antybiotyków.
- Nadużywanie alkoholu, zespół uzależnienia od alkoholu, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (chyba że uczestniczysz w kontrolowanym programie rehabilitacji) lub ostre alkoholowe zapalenie wątroby (przewlekłe alkoholowe zapalenie wątroby jest dozwolone) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zabieg elektywny wykonywany przed wizytą 4 (dzień zabiegu)
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Każde istotne klinicznie ostre lub czynne krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego)
- Znana historia jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń hematologicznych (np. immunologiczna plamica małopłytkowa, zespół mielodysplastyczny)
- Znana historia medyczna genetycznych zespołów prozakrzepowych (np. Czynnik V Leiden; protrombina G20210A; niedobór ATIII itp.)
- Uczestnicy z historią poważnych chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association, arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych [np. migotanie przedsionków], umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, angioplastyka i pomostowanie aortalno-wieńcowe szczepienie)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. ze środkiem plemnikobójczym], implantem/zastrzykiem antykoncepcyjnym zawierającym wyłącznie progesteron lub mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Jeśli obecnie jest abstynentem, uczestnik musi wyrazić zgodę na zastosowanie opisanej powyżej metody podwójnej bariery, jeśli stanie się aktywny seksualnie w okresie badania lub przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna wycięcie jajników) co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem.
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] w surowicy z minimalną czułością 25 IU/l lub równoważnymi jednostkami B-hCG). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
- Osoby po przeszczepie wątroby
- Każdy uczestnik, który wcześniej otrzymał avatrombopag
- Nadwrażliwość na maleinian awatrombopagu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Poziom hemoglobiny ≤ 8,0 lub ≥ 18,0 g/dl dla mężczyzn i > 15 dla kobiet podczas badania przesiewowego, z hematokrytem ≥ 54% dla mężczyzn i ≥ 45% dla kobiet
- Aktualne nowotwory złośliwe, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem HCC)
- Jakakolwiek historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (awatrombopag, niższa wyjściowa liczba płytek krwi)
60 mg awatrombopagu (tabletki 3 x 20 mg) raz na dobę w dniach od 1. do 5.
|
60 mg awatrombopagu (3 tabletki po 20 mg)
|
|
Komparator placebo: Grupa B (placebo, niższa wyjściowa liczba płytek krwi)
placebo (3 tabletki placebo po 20 mg) raz na dobę w dniach od 1 do 5
|
60 mg placebo (3 tabletki placebo po 20 mg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (awatrombopag, wyższa wyjściowa liczba płytek krwi)
40 mg awatrombopagu (tabletki 2 x 20 mg) raz na dobę w dniach od 1. do 5.
|
40 mg awatrombopagu (2 tabletki po 20 mg)
|
|
Komparator placebo: Grupa D (placebo, wyższa wyjściowa liczba płytek krwi)
placebo (2 tabletki placebo po 20 mg) raz na dobę w dniach od 1 do 5
|
40 mg placebo (2 tabletki placebo po 20 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali transfuzji płytek krwi po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu
Ramy czasowe: Randomizacja (wizyta 2), do 7 dni po zaplanowanej procedurze
|
Osoby odpowiadające na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy nie wymagali transfuzji płytek krwi ani żadnej procedury ratunkowej w przypadku krwawienia po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanej procedurze.
Uczestnicy z brakującymi informacjami z powodu wczesnego wycofania lub z innych powodów zostali zachowawczo uznani za tych, którzy otrzymali transfuzję w analizie (tj. Niereagujący).
|
Randomizacja (wizyta 2), do 7 dni po zaplanowanej procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi była większa lub równa 50 x 10^9/l w dniu zaplanowanego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 10 do dnia 13 (Wizyta 4)
|
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi większą lub równą 50 x 10^9/l w dniu zabiegu.
Uczestników, u których w dniu zabiegu nie uzyskano liczby płytek krwi, ostrożnie uznano za tych, którzy nie osiągnęli w analizie liczby płytek krwi na poziomie 50x10^9/l (tj.
niereagujący).
|
Dzień 10 do dnia 13 (Wizyta 4)
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu zaplanowanego zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do dnia procedury od 10 do dnia 13 (wizyta 4)
|
Ostatnią przeniesioną obserwację wykorzystano w przypadku uczestników z brakującą liczbą płytek krwi w zaplanowanym dniu zabiegu.
Liczbę płytek krwi mierzono przed zabiegiem i przed każdą transfuzją płytek krwi.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do dnia procedury od 10 do dnia 13 (wizyta 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem krwawienia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) większym lub równym 2 po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) do 7 dni po zaplanowanej procedurze
|
Nasilenie krwawień zostało ocenione przez badacza (lub odpowiednio oddelegowany personel ośrodka badawczego) przy użyciu skali krwawień WHO.
Skala krwawień WHO to pięciopunktowa skala oceniana przez badaczy klinicznych, przy czym stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = krwawienie wybroczynowe, stopień 2 = niewielka utrata krwi (istotna klinicznie), stopień 3 = znaczna utrata krwi wymagająca transfuzji (poważna), i Stopień 4 = Wyniszczająca utrata krwi, siatkówkowa lub mózgowa związana ze zgonem.
Uważa się, że uczestnicy z brakującymi informacjami mają w analizie wynik krwawienia WHO większy lub równy 2.
|
Linia bazowa (wizyta 2) do 7 dni po zaplanowanej procedurze
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 3 lat i 2 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań związanych z transfuzją płytek krwi; rutynowa ocena laboratoryjna w zakresie hematologii, chemii surowicy i wartości moczu; okresowe pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG); przeprowadzanie badań fizykalnych; i ultrasonografii dopplerowskiej.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, a stopień 5 = zgon związany z AE.
Wszystkie zdarzenia niepożądane ocenione na 4 lub 5 uznano za poważne.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku, do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały uznane przez badacza za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 3 lat i 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poordad F, Terrault NA, Alkhouri N, Tian W, Allen LF, Rabinovitz M. Avatrombopag, an Alternate Treatment Option to Reduce Platelet Transfusions in Patients with Thrombocytopenia and Chronic Liver Disease-Integrated Analyses of 2 Phase 3 Studies. Int J Hepatol. 2020 Jan 25;2020:5421632. doi: 10.1155/2020/5421632. eCollection 2020.
- Terrault N, Chen YC, Izumi N, Kayali Z, Mitrut P, Tak WY, Allen LF, Hassanein T. Avatrombopag Before Procedures Reduces Need for Platelet Transfusion in Patients With Chronic Liver Disease and Thrombocytopenia. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):705-718. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.025. Epub 2018 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5501-G000-311
- 2013-000934-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .