Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytopenia kezelése olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik választható eljáráson esnek át

2018. január 29. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, globális, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri orális Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére májbetegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő felnőttek kezelésében, választható eljárás előtt

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben avatrombopagot alkalmaztak májbetegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő felnőttek kezelésére. A tanulmány értékeli az avatrombopag hatását a májbetegséggel összefüggő thrombocytopenia kezelésében egy elektív eljárás előtt, hogy csökkentsék a vérlemezke-transzfúziók szükségességét, vagy bármilyen mentőeljárást a vérzéses eljárással kapcsolatos és a műtét utáni vérzéses szövődmények miatt. A résztvevőket az átlagos kiindulási thrombocytaszám alapján 2 kohorszba sorolják, és mindegyik kiindulási thrombocytaszám kohorszon belül tovább rétegzik az elektív eljáráshoz kapcsolódó vérzés kockázatát (alacsony, közepes vagy magas) és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) állapotát ( Igen vagy nem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 szakaszból áll: prerandomizálás, véletlenszerűsítés és egy nyomon követési fázis. A prerandomizálási szakasz egy szűrési látogatást tartalmaz, amely a -14. naptól az -1. napig tart; a Randomizálási fázis magában foglalja a kiindulási időszakot, a kezelési időszakot és az eljárás napjának időszakát (5–8 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után [10–13. vizsgálati nap]). A nyomon követési fázis 2 látogatásból áll: 7 nappal az eljárási nap után és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után. Az engedélyezett eljárások a következők: paracentézis; Thoracentesis; Gasztrointesztinális endoszkópia biopsziával, kolonoszkópiával, polipektómiával vagy variceális szalagozással vagy anélkül; Máj biopszia; Bronchoszkópia biopsziás tervvel vagy anélkül; etanolos ablációs terápia vagy kemoembolizáció HCC esetén; Vaszkuláris katéterezés (beleértve a jobb oldali beavatkozásokat pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél); Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt; Fogászati ​​eljárások; Vese biopszia; Epe beavatkozások; Nephrostomy cső elhelyezése; Rádiófrekvenciás abláció; és laparoszkópos beavatkozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
      • Footscray, Victoria, Ausztrália
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Brazília
      • Aracaju, Brazília
      • Botucatu, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Salvador, Brazília
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Havirov, Csehország
      • Ostrava, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Franciaország
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Franciaország
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Franciaország
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Franciaország
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Niigata, Japán
      • Okayama, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Wakayama, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japán
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
      • Chiyoda, Tokyo, Japán
      • Musashino, Tokyo, Japán
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Edmonton, Kanada
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Kína
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexikó
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó
  • Németország
      • Hamburg, Németország
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Németország
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Németország
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Trento, Olaszország
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Arad, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Craiova, Románia
      • Iasi, Románia
      • Sibiu, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves vagy annál idősebb résztvevők a krónikus májbetegség szűrésén
  2. Azok a résztvevők, akiknél az átlagos kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 10^9/l. A vérlemezkeszámot 2 külön alkalommal kell megmérni, a szűrési időszak alatt és a kiinduláskor, és legalább egynapos különbséggel kell elvégezni úgy, hogy egyik vérlemezkeszám sem haladja meg a 60 x 10^9/l-t. Ennek a 2 vérlemezkeszámnak az átlagát (átlagos kiindulási thrombocytaszám) fogják használni a belépési kritériumokhoz és az alacsony vagy magas kiindulási vérlemezkeszám kohorszhoz való hozzárendeléshez.
  3. Azok a résztvevők, akiket egy engedélyezett, választható eljáráson kell átesni, akiknek a vizsgáló véleménye szerint vérlemezke-transzfúzióra lesz szükségük az eljárással összefüggő vérzés kockázatának csökkentése érdekében, kivéve, ha a vérlemezkeszám klinikailag jelentős növekedést mutat a kiindulási értékhez képest
  4. A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje 24-nél kisebb vagy egyenlő pontszámmal a szűréskor
  5. Ha P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokat szed, a verapamil kivételével, az adagnak stabilnak kell lennie a szűrést megelőző 7 napig.
  6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  7. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, beleértve a részleges vagy teljes trombózist
  2. Trombózis (részleges vagy teljes) bizonyítéka a fő portális vénában, a portális véna ágaiban vagy a lép mesenterialis rendszerének bármely részében a szűréskor
  3. A portális véna véráramlási sebessége <10 centiméter/másodperc a szűréskor
  4. Hepatikus encephalopathia, amelyet nem lehet hatékonyan kezelni
  5. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C vagy D stádiumbesorolású HCC-s résztvevői
  6. Thrombocyta transzfúzió vagy vérlemezkék tartalmú vérkészítmények átvétele a szűrést követő 7 napon belül. A csomagolt vörösvérsejtek azonban megengedettek.
  7. Heparin, warfarin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), aszpirin, verapamil és vérlemezke-ellenes terápia tiklopidinnel vagy glikoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. tirofiban) a szűrést követő 7 napon belül
  8. Eritropoetint stimuláló szerek alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül
  9. Interferon (IFN) alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
  10. Ösztrogén tartalmú hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
  11. Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 7 napon belül. Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása azonban megengedett.
  12. Alkoholizmus, alkoholfüggőségi szindróma, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül (kivéve, ha kontrollált rehabilitációs programban vesz részt) vagy akut alkoholos hepatitis (krónikus alkoholos hepatitis megengedett) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  13. Választható eljárás a 4. látogatás előtt (az eljárás napja)
  14. Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
  15. Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy aktív vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri)
  16. Bármely primer hematológiai rendellenesség ismert anamnézisében (pl. immunthrombocytopeniás purpura, myelodysplasiás szindróma)
  17. Genetikai protrombotikus szindrómák ismert kórtörténete (pl. V. faktor Leiden; protrombin G20210A; ATIII-hiány stb.)
  18. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel (pl. pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association III/IV fokozata, aritmia, amelyről ismert, hogy növeli a thromboemboliás események kockázatát [pl. pitvarfibrilláció], koszorúér-stent behelyezés, angioplasztika és koszorúér bypass oltás)
  19. Fogamzóképes nők, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak, és nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához (pl. teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom) spermiciddel], csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló implantátum/injekció, vagy vazectomizált partnerük igazolt azoospermiával) a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig. Ha jelenleg absztinens, a résztvevőnek bele kell egyeznie a fent leírt kettős korlátos módszer alkalmazásába, ha szexuálisan aktív lesz a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 30 napig. Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás (legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea a megfelelő korcsoportban, és más ismert vagy gyanított ok nélkül) vagy műtétileg sterilizálták (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali). Oophorectomia) legalább 1 hónappal az adagolás előtt.
  20. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy a kiinduláskor (amint azt egy pozitív szérum béta-humán koriongonadotropin [B-hCG] teszt dokumentálja, legalább 25 NE/L érzékenységgel vagy ezzel egyenértékű B-hCG egységekkel). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  21. Májátültetés utáni alanyok
  22. Bármely résztvevő, aki korábban avatrombopagot kapott
  23. Az avatrombopag-maleáttal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  24. Hemoglobinszint ≤ 8,0 vagy ≥ 18,0 g/dl férfiaknál és > 15 nőknél a szűréskor, hematokrit ≥ 54% férfiaknál és ≥ 45% nőknél
  25. Jelenlegi rosszindulatú daganatok, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve HCC)
  26. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére
  27. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (avatrombopag, alacsonyabb kiindulási vérlemezkeszám)
60 mg avatrombopag (3 x 20 mg tabletta) naponta egyszer az 1-5. napon
Drog: avatrombopag (alacsonyabb kiindulási vérlemezkeszám)
60 mg avatrombopag (3 x 20 mg tabletta)
Placebo Comparator: B csoport (placebo, alacsonyabb kiindulási vérlemezkeszám)
placebo (3 x 20 mg-os megfelelő placebo tabletta) naponta egyszer az 1-5. napon
Drog: placebo (alacsonyabb kiindulási vérlemezkeszám)
60 mg placebo (3 x 20 mg megfelelő placebo tabletta)
Kísérleti: C csoport (avatrombopag, magasabb kiindulási vérlemezkeszám)
40 mg avatrombopag (2 x 20 mg tabletta) naponta egyszer az 1-5. napon
Drog: avatrombopag (magasabb kiindulási vérlemezkeszám)
40 mg avatrombopag (2 x 20 mg tabletta)
Placebo Comparator: D csoport (placebo, magasabb kiindulási vérlemezkeszám)
placebo (2 x 20 mg-os megfelelő placebo tabletta) naponta egyszer az 1-5. napon
Drog: placebo (magasabb kiindulási vérlemezkeszám)
40 mg placebo (2 x 20 mg megfelelő placebo tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt szükség vérlemezke-transzfúzióra a véletlenszerűsítést követően és legfeljebb 7 nappal az ütemezett eljárást követően
Időkeret: Randomizálás (2. látogatás), legfeljebb 7 nappal a tervezett eljárást követően
A válaszadók olyan résztvevők voltak, akiknek nem volt szükségük thrombocyta-transzfúzióra vagy semmilyen mentő eljárásra a vérzés miatt a véletlen besorolást követően és a tervezett eljárást követő 7 napig. Azokat a résztvevőket, akiknél korai visszavonás vagy egyéb okok miatt hiányzott az információ, óvatosan úgy tekintettük, hogy az elemzés során transzfúziót kaptak (azaz nem válaszolónak).
Randomizálás (2. látogatás), legfeljebb 7 nappal a tervezett eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett eljárási napon 50 x 10^9/l-nél nagyobb vagy annál nagyobb vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: 10. naptól 13. napig (4. látogatás)
A válaszadók azok a résztvevők, akik az eljárás napján 50 x 10^9/l vagy annál nagyobb vérlemezkeszámot értek el. Azokat a résztvevőket, akiknél az eljárás napján hiányzott a vérlemezkeszám, konzervatív módon úgy tekintettük, hogy az elemzés során nem értek el 50x10^9/l vérlemezkeszámot (azaz. nem válaszolók).
10. naptól 13. napig (4. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban az ütemezett eljárás napján
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) a 10. eljárási naptól a 13. napig (4. látogatás)
Az utolsó megfigyelést azoknál a résztvevőknél alkalmaztuk, akiknél a tervezett eljárás napján hiányzott a vérlemezkeszám. A vérlemezkeszámot az eljárás előtt és minden vérlemezke transzfúzió előtt mértük.
Kiindulási állapot (2. látogatás) a 10. eljárási naptól a 13. napig (4. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérzési pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 2 a véletlenszerűsítést követően és legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) az ütemezett eljárást követő 7 napig
A vérzéses események súlyosságát a vizsgáló (vagy a vizsgálati helyszín megfelelően delegált személyzete) a WHO vérzési skála segítségével értékelte. A WHO vérzési skála egy klinikai kutató által értékelt ötfokozatú skála, 0. fokozat = nincs vérzés, 1. fokozat = petechiális vérzés, 2. fokozat = enyhe vérveszteség (klinikailag szignifikáns), 3. fokozat = Nagy vérveszteség transzfúziót igényel (súlyos), és 4. fokozat = Gyengítő, halálos kimenetelű retina vagy agyi vérveszteség. A hiányzó információval rendelkező résztvevők WHO vérzési pontszáma nagyobb vagy egyenlő az elemzésben.
Kiindulási állapot (2. látogatás) az ütemezett eljárást követő 7 napig
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 3 év és 2 hónapig
A biztonsági értékelések az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény megfigyeléséből és rögzítéséből álltak, beleértve a vérlemezke-transzfúzióval kapcsolatos szövődményeket is; rutin laboratóriumi kiértékelés a hematológiai, szérumkémiai és vizeletértékek tekintetében; az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) időszakos mérése; fizikális vizsgálatok elvégzése; és Doppler szonográfia. Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával osztályozták, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszélyes és az 5. fokozat = az AE-hez kapcsolódó halál. Minden 4-es vagy 5-ös osztályzatú mellékhatás súlyosnak minősült. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődött, legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintette.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 3 év és 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-G000-311
  • 2013-000934-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel