- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01978834
골다공증 Bindex 초음파계에 대한 연령 의존적 진단 역치
이 연구는 새로운 초음파 장치(Bindex®, Bone Index Finland Ltd.)의 임상 검증을 위해 설계되었습니다. 예비 연구에서 285명의 건강한 피험자와 56명의 골다공증 피험자가 있는 핀란드 노인 여성 인구에서 기술이 검증되었습니다(n = 총 341명). Bindex로 측정한 Density Index(DI)와 DXA로 측정한 대퇴골 광물 밀도 사이에 유의미하고 좋은 상관관계가 관찰되었습니다(r = 0.65 - 0.70). 또한 90%의 민감도와 특이도 역치가 결정되어 DXA로 추가 검증 없이 상당수(65~75%)의 환자를 진단할 수 있었다.
첫째, DI의 역치는 40세 이내의 Bindex 및 DXA로 70명의 골다공증 환자와 70명의 건강한 환자(n = 140)를 측정하여 결정됩니다. 50~59세, 60~69세, 70~79세, 80~89세. 골다공증 진단 및 골밀도(BMD) 평가를 위한 DI의 타당성을 평가합니다. DI로 얻은 BMD 추정치의 역치는 골다공증 환자와 비골다공증 환자에 대해 결정됩니다. 골절 위험 평가의 경우 DI 측정을 사용하여 현재 사용 가능한 골절 위험 평가 도구의 결과를 예측합니다.
- 각 40세 여성의 근위 대퇴골 및 요추 골밀도 예측을 위한 초음파 매개변수의 최적 구성 및 환자 특성을 조사합니다. 50~59세, 60~69세, 70~79세, 80~89세.
- 40세마다 참조 여성 인구(미국-백인)를 사용하여 골다공증 상태를 예측할 때 DI에 대한 국가 진단 역치를 개발합니다. 50~59세, 60~69세, 70~79세, 80~89세.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
데이터는 Park Nicollet Institute에서 저장합니다. 분석을 위해 아래 나열된 데이터만 Bindex의 연구팀에 제공됩니다.
북미 인구에서 DI의 진단 역치를 결정하기 위한 데이터는 Bone Index Finland로 분석됩니다. 데이터에는 다음 매개변수가 포함됩니다.
- 나이
- 무게
- 키
- 각 위치의 피질 두께 값
- 밀도 지수 값
- 초음파 신호에 대한 원시 데이터.
- DXA 측정 데이터
- 식별코드(피험자에게 부여되는 고유하게 생성된 식별코드로, 피험자에 대한 어떠한 정보도 담고 있지 않으나 필요한 경우 추적이 가능합니다.)
- 부록 A의 데이터(환자 이름 및 의료 기록 번호 제외)
위험 요인은 별도의 설문지로 수집됩니다(부록 A).
- 이름
- 의료 기록 번호
- 무게(kg)
- 높이(센티미터)
체어 스탠드 테스트 쉽게 할 수 있습니다. 어려움을 겪을 수 있습니다. 할 수 없다
위험 요소:
- 이전 골절(골격 부위, 골절이 발생한 나이)
- 부모의 고관절 골절(예, 아니오)
- 현재 흡연 (예, 아니오)
- 글루코코르티코이드 사용(예, 아니오)
- 류마티스 관절염(예, 아니오)
- 알코올 하루 3단위 이상 (예, 아니오)
- 골다공증 약물, 유형(예: alendronate, bisphosphonates), 개시일 및 종료일(지난 5년 이내)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 50세~89세
제외 기준:
- 박니콜렛 한의원 일반 동의서에 대한 연구 연락을 거부하신 분은 우편으로 모집하지 않습니다.
- 인지 장애로 인해 동의서에 서명할 수 없습니다. 치매(ICD-9 진단코드 331.0, 294.1, 294.10, 294.11, 294.8) 소지자는 우편접수 대상에서 제외
- 고관절 BMD의 측정이 가능하지 않음(예: 양측 고관절 치환술을 받았거나 체중 때문에 중심 DXA를 가질 수 없는 사람)
- 초음파 측정을 하기로 되어 있는 부위의 열린 다리 또는 팔 상처, 그러한 측정을 불가능하게 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 진단에서 Bindex의 역치
기간: 일년
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40세 이내의 골다공증에 대한 DI 매개변수의 진단 역치; 50~59세, 60~69세, 70~79세, 80~89세.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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