- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978834
Limiares de diagnóstico dependentes da idade para ultrassonômetro Bindex de osteoporose
Este estudo destina-se à validação clínica do novo dispositivo de ultrassom (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). Em um estudo preliminar, a técnica foi validada na população de idosas finlandesas com 285 mulheres saudáveis e 56 com osteoporose (n = 341 no total). Foi observada correlação significativa e boa entre o Índice de Densidade (DI) determinado com Bindex e a densidade mineral óssea femoral determinada com DXA (r = 0,65 - 0,70). Além disso, com a determinação de limiares de sensibilidade e especificidade de 90%, um número significativo (65-75%) de pacientes pode ser diagnosticado sem verificação adicional com DXA.
Primeiro, os limiares para DI serão determinados medindo 70 pacientes osteoporóticos e 70 saudáveis (n = 140) com Bindex e DXA dentro de quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos. A viabilidade do DI para diagnóstico de osteoporose e avaliação da densidade mineral óssea (DMO) será avaliada. Os limiares para a estimativa de DMO obtidos com DI serão determinados para pacientes osteoporóticos e não-osteoporóticos. Para avaliação de risco de fratura, as medições de DI são usadas para prever o resultado das ferramentas de avaliação de risco de fratura atualmente disponíveis.
- Investigar a configuração ideal dos parâmetros de ultrassom e as características do paciente para predição da DMO proximal do fêmur e da coluna lombar para mulheres a cada quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.
- Desenvolver limiares diagnósticos nacionais para DI na predição do estado de osteoporose com uma população feminina de referência (caucasiana americana) em cada quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão armazenados pelo Park Nicollet Institute. Apenas os dados listados abaixo serão fornecidos à equipe de pesquisa da Bindex para análises.
Os dados para determinação do limiar diagnóstico para DI na população norte-americana serão analisados pelo Bone Index Finland. Os dados incluirão os seguintes parâmetros:
- Idade em anos
- Peso
- Altura
- Valores de espessura cortical em cada local
- Valores do índice de densidade
- Dados brutos em sinais de ultrassom.
- Dados de medição DXA
- Código de identificação (Código de identificação criado exclusivamente para um assunto, não carrega nenhuma informação sobre o assunto, mas permite o rastreamento, se necessário.)
- Dados do Apêndice A, excluindo nome do paciente e número do prontuário
Os fatores de risco serão coletados em um questionário separado (Apêndice A).
- Nome
- Número do Registro Médico
- Peso (kg)
- Altura (cm)
O teste Chair Stand pode ser feito facilmente; pode fazer apenas com dificuldade; Não pode fazer
Fatores de risco:
- Fratura anterior (sítio do esqueleto, idade em que ocorreu a fratura)
- Quadril fraturado do pai (Sim, Não)
- Tabagismo atual (Sim, Não)
- Uso de glicocorticoide (sim, não)
- Artrite reumatóide (Sim, Não)
- Álcool 3 ou mais unidades por dia (Sim, Não)
- Medicação para osteoporose, tipo (p. alendronato, bisfosfonatos), data de início e término (nos últimos cinco anos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade 50 a 89 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que optaram por não serem contatados para pesquisa em seu consentimento geral da clínica Park Nicollet não serão recrutados por correio
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento devido a deficiência cognitiva. Aqueles com demência (códigos de diagnóstico CID-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 ou 294.8) serão excluídos do recrutamento por correio
- A medição da DMO do quadril não é viável (por exemplo, aqueles que fizeram cirurgias bilaterais de substituição do quadril ou que não podem fazer DXA central por causa do peso corporal)
- Feridas abertas na perna ou no braço em locais onde as medições de ultrassom devem ser feitas, impedindo tais medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares para Bindex em diagnósticos de osteoporose
Prazo: 1 ano
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Limiares diagnósticos para o parâmetro DI para Osteoporose nas quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bind02
- BoneIndex02 (Outro identificador: Bone Index Finland Ltd.)
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