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Limiares de diagnóstico dependentes da idade para ultrassonômetro Bindex de osteoporose

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Bone Index Finland Ltd

Este estudo destina-se à validação clínica do novo dispositivo de ultrassom (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). Em um estudo preliminar, a técnica foi validada na população de idosas finlandesas com 285 mulheres saudáveis ​​e 56 com osteoporose (n = 341 no total). Foi observada correlação significativa e boa entre o Índice de Densidade (DI) determinado com Bindex e a densidade mineral óssea femoral determinada com DXA (r = 0,65 - 0,70). Além disso, com a determinação de limiares de sensibilidade e especificidade de 90%, um número significativo (65-75%) de pacientes pode ser diagnosticado sem verificação adicional com DXA.

Primeiro, os limiares para DI serão determinados medindo 70 pacientes osteoporóticos e 70 saudáveis ​​(n = 140) com Bindex e DXA dentro de quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos. A viabilidade do DI para diagnóstico de osteoporose e avaliação da densidade mineral óssea (DMO) será avaliada. Os limiares para a estimativa de DMO obtidos com DI serão determinados para pacientes osteoporóticos e não-osteoporóticos. Para avaliação de risco de fratura, as medições de DI são usadas para prever o resultado das ferramentas de avaliação de risco de fratura atualmente disponíveis.

  1. Investigar a configuração ideal dos parâmetros de ultrassom e as características do paciente para predição da DMO proximal do fêmur e da coluna lombar para mulheres a cada quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.
  2. Desenvolver limiares diagnósticos nacionais para DI na predição do estado de osteoporose com uma população feminina de referência (caucasiana americana) em cada quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados serão armazenados pelo Park Nicollet Institute. Apenas os dados listados abaixo serão fornecidos à equipe de pesquisa da Bindex para análises.

Os dados para determinação do limiar diagnóstico para DI na população norte-americana serão analisados ​​pelo Bone Index Finland. Os dados incluirão os seguintes parâmetros:

  • Idade em anos
  • Peso
  • Altura
  • Valores de espessura cortical em cada local
  • Valores do índice de densidade
  • Dados brutos em sinais de ultrassom.
  • Dados de medição DXA
  • Código de identificação (Código de identificação criado exclusivamente para um assunto, não carrega nenhuma informação sobre o assunto, mas permite o rastreamento, se necessário.)
  • Dados do Apêndice A, excluindo nome do paciente e número do prontuário

Os fatores de risco serão coletados em um questionário separado (Apêndice A).

  1. Nome
  2. Número do Registro Médico
  3. Peso (kg)
  4. Altura (cm)
  5. O teste Chair Stand pode ser feito facilmente; pode fazer apenas com dificuldade; Não pode fazer

    Fatores de risco:

  6. Fratura anterior (sítio do esqueleto, idade em que ocorreu a fratura)
  7. Quadril fraturado do pai (Sim, Não)
  8. Tabagismo atual (Sim, Não)
  9. Uso de glicocorticoide (sim, não)
  10. Artrite reumatóide (Sim, Não)
  11. Álcool 3 ou mais unidades por dia (Sim, Não)
  12. Medicação para osteoporose, tipo (p. alendronato, bisfosfonatos), data de início e término (nos últimos cinco anos)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher (americana-caucasiana)

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade 50 a 89 anos

Critério de exclusão:

  • Aqueles que optaram por não serem contatados para pesquisa em seu consentimento geral da clínica Park Nicollet não serão recrutados por correio
  • Incapacidade de assinar o formulário de consentimento devido a deficiência cognitiva. Aqueles com demência (códigos de diagnóstico CID-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 ou 294.8) serão excluídos do recrutamento por correio
  • A medição da DMO do quadril não é viável (por exemplo, aqueles que fizeram cirurgias bilaterais de substituição do quadril ou que não podem fazer DXA central por causa do peso corporal)
  • Feridas abertas na perna ou no braço em locais onde as medições de ultrassom devem ser feitas, impedindo tais medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares para Bindex em diagnósticos de osteoporose
Prazo: 1 ano
Limiares diagnósticos para o parâmetro DI para Osteoporose nas quatro décadas de idade; 50 a 59 anos, 60 a 69 anos, 70 a 79 anos e 80 a 89 anos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Outro identificador: Bone Index Finland Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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