- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01978834
Korfüggő diagnosztikai küszöbértékek osteoporosis Bindex Ultrahangométerhez
Ezt a vizsgálatot az új ultrahangos készülék (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.) klinikai validálására tervezték. Egy előzetes vizsgálat során a technikát finn idős nők populációjában validálták 285 egészséges és 56 csontritkulásos alanyból (n = 341 összesen). Szignifikáns és jó korrelációt figyeltünk meg a Bindex-szel meghatározott Density Index (DI) és a DXA-val meghatározott combcsont ásványi sűrűsége között (r = 0,65 - 0,70). Ezenkívül a 90%-os szenzitivitási és specificitási küszöbök meghatározásával a betegek jelentős része (65-75%) diagnosztizálható további DXA-ellenőrzés nélkül.
Először is, a DI küszöbértékeit 70 csontritkulásos és 70 egészséges Bindex- és DXA-beteg (n = 140) mérésével határozzák meg négy évtizeden belül; 50 és 59 év között, 60 és 69 év között, 70 és 79 év között, valamint 80 és 89 év között. Felmérik a DI megvalósíthatóságát az osteoporosis diagnosztikájában és a csont ásványi sűrűség (BMD) értékelésében. A DI-vel kapott BMD-becslés küszöbértékeit oszteoporózisos és nem csontritkulásos betegek esetében határozzák meg. A törési kockázat értékeléséhez DI méréseket használnak a jelenleg rendelkezésre álló törési kockázatértékelési eszközök eredményének előrejelzésére.
- Az ultrahang paraméterek optimális konfigurációjának és a páciens jellemzőinek vizsgálata a proximális combcsont és az ágyéki gerinc BMD előrejelzéséhez négy évtizedes korban; 50-59 év, 60-69 év, 70-79 év és 80-89 év.
- Nemzeti diagnosztikai küszöbértékek kidolgozása a DI-re az osteoporosis állapotának előrejelzésében egy referencia női populációval (amerikai-kaukázusi) minden négy évtizedes életkorban; 50-59 év, 60-69 év, 70-79 év és 80-89 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az adatokat a Park Nicollet Institute tárolja. Csak az alább felsorolt adatokat adjuk át a Bindex kutatócsoportjának elemzés céljából.
Az észak-amerikai populációban a DI diagnosztikai küszöbének meghatározásához szükséges adatokat a Bone Index Finland elemzi. Az adatok a következő paramétereket tartalmazzák:
- Életkor években
- Súly
- Magasság
- Kortikális vastagság értékek minden helyen
- Sűrűségi index értékek
- Nyers adatok az ultrahang jelekről.
- DXA mérési adatok
- Azonosító kód (Egyedileg létrehozott azonosító kód, amelyet egy alanynak adnak, nem tartalmaz információt a témáról, de szükség esetén lehetővé teszi a nyomon követést.)
- Adatok az A. függelékből, a páciens nevének és a kórlapszámának kivételével
A kockázati tényezőket külön kérdőívben gyűjtjük össze (A melléklet).
- Név
- Orvosi nyilvántartási szám
- Súly (kg)
- Magasság (cm)
Székállvány teszt Könnyen megtehető; csak nehezen tudja megtenni; nem tudom megtenni
Kockázati tényezők:
- Korábbi törés (csontváz helye, életkor, amikor a törés bekövetkezett)
- Csípőtörés a szülőnek (igen, nem)
- Jelenlegi dohányzás (igen, nem)
- Glükokortikoidok használata (igen, nem)
- Rheumatoid arthritis (igen, nem)
- Alkohol 3 vagy több egység naponta (igen, nem)
- Osteoporosis gyógyszer, típusa (pl. alendronát, biszfoszfonátok), kezdő és záró dátum (az elmúlt öt éven belül)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex
- Életkor 50-89 év
Kizárási kritériumok:
- Azokat, akik leiratkoztak arról, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a Park Nicollet klinika általános hozzájárulásával kapcsolatos kutatás céljából, nem veszik fel postai úton.
- Kognitív károsodás miatt képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A demenciában szenvedőket (ICD-9 diagnózis kódja: 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 vagy 294.8) kizárják a postai toborzásból
- A csípő BMD mérése nem kivitelezhető (például azok, akiknek kétoldali csípőprotézis műtétje volt, vagy akiknek testsúlyuk miatt nem lehet centrális DXA-t végezni)
- Nyílt láb- vagy karsebek olyan helyeken, ahol ultrahangos méréseket kell végezni, kizárva az ilyen méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bindex küszöbértékei az osteoporosis diagnosztikában
Időkeret: 1 év
|
Diagnosztikai küszöbértékek az oszteoporózis DI paraméterére négy évtizedes életkoron belül; 50 és 59 év között, 60 és 69 év között, 70 és 79 év között, valamint 80 és 89 év között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bind02
- BoneIndex02 (Egyéb azonosító: Bone Index Finland Ltd.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis