Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korfüggő diagnosztikai küszöbértékek osteoporosis Bindex Ultrahangométerhez

2015. január 28. frissítette: Bone Index Finland Ltd

Ezt a vizsgálatot az új ultrahangos készülék (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.) klinikai validálására tervezték. Egy előzetes vizsgálat során a technikát finn idős nők populációjában validálták 285 egészséges és 56 csontritkulásos alanyból (n = 341 összesen). Szignifikáns és jó korrelációt figyeltünk meg a Bindex-szel meghatározott Density Index (DI) és a DXA-val meghatározott combcsont ásványi sűrűsége között (r = 0,65 - 0,70). Ezenkívül a 90%-os szenzitivitási és specificitási küszöbök meghatározásával a betegek jelentős része (65-75%) diagnosztizálható további DXA-ellenőrzés nélkül.

Először is, a DI küszöbértékeit 70 csontritkulásos és 70 egészséges Bindex- és DXA-beteg (n = 140) mérésével határozzák meg négy évtizeden belül; 50 és 59 év között, 60 és 69 év között, 70 és 79 év között, valamint 80 és 89 év között. Felmérik a DI megvalósíthatóságát az osteoporosis diagnosztikájában és a csont ásványi sűrűség (BMD) értékelésében. A DI-vel kapott BMD-becslés küszöbértékeit oszteoporózisos és nem csontritkulásos betegek esetében határozzák meg. A törési kockázat értékeléséhez DI méréseket használnak a jelenleg rendelkezésre álló törési kockázatértékelési eszközök eredményének előrejelzésére.

  1. Az ultrahang paraméterek optimális konfigurációjának és a páciens jellemzőinek vizsgálata a proximális combcsont és az ágyéki gerinc BMD előrejelzéséhez négy évtizedes korban; 50-59 év, 60-69 év, 70-79 év és 80-89 év.
  2. Nemzeti diagnosztikai küszöbértékek kidolgozása a DI-re az osteoporosis állapotának előrejelzésében egy referencia női populációval (amerikai-kaukázusi) minden négy évtizedes életkorban; 50-59 év, 60-69 év, 70-79 év és 80-89 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az adatokat a Park Nicollet Institute tárolja. Csak az alább felsorolt ​​adatokat adjuk át a Bindex kutatócsoportjának elemzés céljából.

Az észak-amerikai populációban a DI diagnosztikai küszöbének meghatározásához szükséges adatokat a Bone Index Finland elemzi. Az adatok a következő paramétereket tartalmazzák:

  • Életkor években
  • Súly
  • Magasság
  • Kortikális vastagság értékek minden helyen
  • Sűrűségi index értékek
  • Nyers adatok az ultrahang jelekről.
  • DXA mérési adatok
  • Azonosító kód (Egyedileg létrehozott azonosító kód, amelyet egy alanynak adnak, nem tartalmaz információt a témáról, de szükség esetén lehetővé teszi a nyomon követést.)
  • Adatok az A. függelékből, a páciens nevének és a kórlapszámának kivételével

A kockázati tényezőket külön kérdőívben gyűjtjük össze (A melléklet).

  1. Név
  2. Orvosi nyilvántartási szám
  3. Súly (kg)
  4. Magasság (cm)
  5. Székállvány teszt Könnyen megtehető; csak nehezen tudja megtenni; nem tudom megtenni

    Kockázati tényezők:

  6. Korábbi törés (csontváz helye, életkor, amikor a törés bekövetkezett)
  7. Csípőtörés a szülőnek (igen, nem)
  8. Jelenlegi dohányzás (igen, nem)
  9. Glükokortikoidok használata (igen, nem)
  10. Rheumatoid arthritis (igen, nem)
  11. Alkohol 3 vagy több egység naponta (igen, nem)
  12. Osteoporosis gyógyszer, típusa (pl. alendronát, biszfoszfonátok), kezdő és záró dátum (az elmúlt öt éven belül)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nő (amerikai-kaukázusi)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • Életkor 50-89 év

Kizárási kritériumok:

  • Azokat, akik leiratkoztak arról, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a Park Nicollet klinika általános hozzájárulásával kapcsolatos kutatás céljából, nem veszik fel postai úton.
  • Kognitív károsodás miatt képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A demenciában szenvedőket (ICD-9 diagnózis kódja: 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 vagy 294.8) kizárják a postai toborzásból
  • A csípő BMD mérése nem kivitelezhető (például azok, akiknek kétoldali csípőprotézis műtétje volt, vagy akiknek testsúlyuk miatt nem lehet centrális DXA-t végezni)
  • Nyílt láb- vagy karsebek olyan helyeken, ahol ultrahangos méréseket kell végezni, kizárva az ilyen méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bindex küszöbértékei az osteoporosis diagnosztikában
Időkeret: 1 év
Diagnosztikai küszöbértékek az oszteoporózis DI paraméterére négy évtizedes életkoron belül; 50 és 59 év között, 60 és 69 év között, 70 és 79 év között, valamint 80 és 89 év között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Egyéb azonosító: Bone Index Finland Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel