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Soglie diagnostiche dipendenti dall'età per l'ecografia Bindex dell'osteoporosi

28 gennaio 2015 aggiornato da: Bone Index Finland Ltd

Questo studio è progettato per la convalida clinica del nuovo dispositivo a ultrasuoni (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). In uno studio preliminare la tecnica è stata validata nella popolazione di donne anziane finlandesi con 285 soggetti sani e 56 soggetti osteoporotici (n = 341 in totale). È stata osservata una correlazione significativa e buona tra l'indice di densità (DI) determinato con Bindex e la densità minerale ossea femorale determinata con DXA (r = 0,65 - 0,70). Inoltre, con la determinazione delle soglie di sensibilità e specificità del 90%, è stato possibile diagnosticare un numero significativo (65-75%) di pazienti senza ulteriore verifica con DXA.

In primo luogo, le soglie per DI saranno determinate misurando 70 pazienti osteoporotici e 70 sani (n = 140) con Bindex e DXA entro quattro decenni di età; età compresa tra 50 e 59 anni, età compresa tra 60 e 69 anni, età compresa tra 70 e 79 anni e età compresa tra 80 e 89 anni. Verrà valutata la fattibilità della DI per la diagnostica dell'osteoporosi e la valutazione della densità minerale ossea (BMD). Le soglie per la stima della BMD ottenuta con DI saranno determinate per i pazienti osteoporotici e non osteoporotici. Per la valutazione del rischio di frattura, le misurazioni DI vengono utilizzate per prevedere l'esito degli strumenti di valutazione del rischio di frattura attualmente disponibili.

  1. Studiare la configurazione ottimale dei parametri ecografici e delle caratteristiche del paziente per la previsione della BMD del femore prossimale e della colonna lombare per le donne in ogni quattro decenni di età; 50-59 anni, 60-69 anni, 70-79 anni e 80-89 anni.
  2. Sviluppare soglie diagnostiche nazionali per DI nella previsione dello stato di osteoporosi con una popolazione femminile di riferimento (americano-caucasica) in ogni quattro decenni di età; 50-59 anni, 60-69 anni, 70-79 anni e 80-89 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati saranno conservati da Park Nicollet Institute. Solo i dati elencati di seguito saranno forniti al gruppo di ricerca di Bindex per le analisi.

I dati per la determinazione della soglia diagnostica per DI nella popolazione nordamericana saranno analizzati dal Bone Index Finland. I dati includeranno i seguenti parametri:

  • Età in anni
  • Peso
  • Altezza
  • Valori dello spessore corticale in ogni posizione
  • Valori dell'indice di densità
  • Dati grezzi sui segnali ultrasonici.
  • Dati di misurazione DXA
  • Codice di identificazione (Codice di identificazione creato in modo univoco assegnato a un soggetto, non contiene alcuna informazione sul soggetto ma consente la tracciabilità se necessario.)
  • Dati dell'Appendice A, esclusi il nome del paziente e il numero della cartella clinica

I fattori di rischio saranno raccolti in un questionario separato (Appendice A).

  1. Nome
  2. Numero di cartella clinica
  3. Peso (kg)
  4. Altezza (cm)
  5. Test del supporto della sedia Può essere eseguito facilmente; può fare solo con difficoltà; non poter fare

    Fattori di rischio:

  6. Frattura precedente (sede scheletrica, età in cui si è verificata la frattura)
  7. Anca fratturata dal genitore (Sì, No)
  8. Fumo attuale (Sì, No)
  9. Uso di glucocorticoidi (sì, no)
  10. Artrite reumatoide (Sì, No)
  11. Alcol 3 o più unità al giorno (Sì, No)
  12. Farmaci per l'osteoporosi, tipo (ad es. alendronato, bifosfonati), data di inizio e fine (negli ultimi cinque anni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina (americana-caucasica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età da 50 a 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno scelto di non essere contattati per la ricerca sul consenso generale della clinica Park Nicollet non saranno reclutati per posta
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso a causa di deterioramento cognitivo. Quelli con demenza (codici diagnosi ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 o 294.8) saranno esclusi dal reclutamento per posta
  • La misurazione della densità minerale ossea dell'anca non è fattibile (ad esempio, coloro che hanno subito interventi di sostituzione bilaterale dell'anca o che non possono avere DXA centrale a causa del loro peso corporeo)
  • Ferite aperte alla gamba o al braccio nei siti in cui dovrebbero essere effettuate misurazioni ecografiche, che precludono tali misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie per Bindex nella diagnostica dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 anno
Soglie diagnostiche per il parametro DI per l'osteoporosi entro quattro decenni di età; età compresa tra 50 e 59 anni, età compresa tra 60 e 69 anni, età compresa tra 70 e 79 anni e età compresa tra 80 e 89 anni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Altro identificatore: Bone Index Finland Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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