- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978834
Soglie diagnostiche dipendenti dall'età per l'ecografia Bindex dell'osteoporosi
Questo studio è progettato per la convalida clinica del nuovo dispositivo a ultrasuoni (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). In uno studio preliminare la tecnica è stata validata nella popolazione di donne anziane finlandesi con 285 soggetti sani e 56 soggetti osteoporotici (n = 341 in totale). È stata osservata una correlazione significativa e buona tra l'indice di densità (DI) determinato con Bindex e la densità minerale ossea femorale determinata con DXA (r = 0,65 - 0,70). Inoltre, con la determinazione delle soglie di sensibilità e specificità del 90%, è stato possibile diagnosticare un numero significativo (65-75%) di pazienti senza ulteriore verifica con DXA.
In primo luogo, le soglie per DI saranno determinate misurando 70 pazienti osteoporotici e 70 sani (n = 140) con Bindex e DXA entro quattro decenni di età; età compresa tra 50 e 59 anni, età compresa tra 60 e 69 anni, età compresa tra 70 e 79 anni e età compresa tra 80 e 89 anni. Verrà valutata la fattibilità della DI per la diagnostica dell'osteoporosi e la valutazione della densità minerale ossea (BMD). Le soglie per la stima della BMD ottenuta con DI saranno determinate per i pazienti osteoporotici e non osteoporotici. Per la valutazione del rischio di frattura, le misurazioni DI vengono utilizzate per prevedere l'esito degli strumenti di valutazione del rischio di frattura attualmente disponibili.
- Studiare la configurazione ottimale dei parametri ecografici e delle caratteristiche del paziente per la previsione della BMD del femore prossimale e della colonna lombare per le donne in ogni quattro decenni di età; 50-59 anni, 60-69 anni, 70-79 anni e 80-89 anni.
- Sviluppare soglie diagnostiche nazionali per DI nella previsione dello stato di osteoporosi con una popolazione femminile di riferimento (americano-caucasica) in ogni quattro decenni di età; 50-59 anni, 60-69 anni, 70-79 anni e 80-89 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati saranno conservati da Park Nicollet Institute. Solo i dati elencati di seguito saranno forniti al gruppo di ricerca di Bindex per le analisi.
I dati per la determinazione della soglia diagnostica per DI nella popolazione nordamericana saranno analizzati dal Bone Index Finland. I dati includeranno i seguenti parametri:
- Età in anni
- Peso
- Altezza
- Valori dello spessore corticale in ogni posizione
- Valori dell'indice di densità
- Dati grezzi sui segnali ultrasonici.
- Dati di misurazione DXA
- Codice di identificazione (Codice di identificazione creato in modo univoco assegnato a un soggetto, non contiene alcuna informazione sul soggetto ma consente la tracciabilità se necessario.)
- Dati dell'Appendice A, esclusi il nome del paziente e il numero della cartella clinica
I fattori di rischio saranno raccolti in un questionario separato (Appendice A).
- Nome
- Numero di cartella clinica
- Peso (kg)
- Altezza (cm)
Test del supporto della sedia Può essere eseguito facilmente; può fare solo con difficoltà; non poter fare
Fattori di rischio:
- Frattura precedente (sede scheletrica, età in cui si è verificata la frattura)
- Anca fratturata dal genitore (Sì, No)
- Fumo attuale (Sì, No)
- Uso di glucocorticoidi (sì, no)
- Artrite reumatoide (Sì, No)
- Alcol 3 o più unità al giorno (Sì, No)
- Farmaci per l'osteoporosi, tipo (ad es. alendronato, bifosfonati), data di inizio e fine (negli ultimi cinque anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età da 50 a 89 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno scelto di non essere contattati per la ricerca sul consenso generale della clinica Park Nicollet non saranno reclutati per posta
- Impossibilità di firmare il modulo di consenso a causa di deterioramento cognitivo. Quelli con demenza (codici diagnosi ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 o 294.8) saranno esclusi dal reclutamento per posta
- La misurazione della densità minerale ossea dell'anca non è fattibile (ad esempio, coloro che hanno subito interventi di sostituzione bilaterale dell'anca o che non possono avere DXA centrale a causa del loro peso corporeo)
- Ferite aperte alla gamba o al braccio nei siti in cui dovrebbero essere effettuate misurazioni ecografiche, che precludono tali misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie per Bindex nella diagnostica dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Soglie diagnostiche per il parametro DI per l'osteoporosi entro quattro decenni di età; età compresa tra 50 e 59 anni, età compresa tra 60 e 69 anni, età compresa tra 70 e 79 anni e età compresa tra 80 e 89 anni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bind02
- BoneIndex02 (Altro identificatore: Bone Index Finland Ltd.)
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