Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersavhengig diagnostiske terskler for osteoporose Bindex ultrasonometer

28. januar 2015 oppdatert av: Bone Index Finland Ltd

Denne studien er designet for klinisk validering av den nye ultralydenheten (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). I en foreløpig studie har teknikk blitt validert i finsk eldre kvinnepopulasjon med 285 friske og 56 osteoporotiske personer (n = 341 totalt). Signifikant og god korrelasjon ble observert mellom densitetsindeks (DI) bestemt med Bindex og femoral benmineraltetthet bestemt med DXA (r = 0,65 - 0,70). I tillegg, med bestemmelse av 90 % sensitivitets- og spesifisitetsterskler, kunne et betydelig antall (65-75 %) av pasientene diagnostiseres uten ytterligere verifisering med DXA.

Først vil tersklene for DI bli bestemt ved å måle 70 osteoporotiske og 70 friske pasienter (n = 140) med Bindex og DXA innen fire tiår av alder; alder 50 til 59 år, alder 60 til 69 år, alder 70 til 79 år, og alder 80 til 89 år. Gjennomførbarheten av DI for diagnostikk av osteoporose og evaluering av benmineraltetthet (BMD) vil bli vurdert. Tersklene for BMD-estimatet oppnådd med DI vil bli bestemt for osteoporotiske og ikke-osteoporotiske pasienter. For bruddrisikovurdering brukes DI-målinger for å forutsi utfallet av tilgjengelige verktøy for vurdering av bruddrisiko.

  1. Å undersøke optimal konfigurasjon av ultralydparametere og pasientkarakteristikker for prediksjon av proksimal femur og lumbalcolumna BMD for kvinner i hvert fire tiår; 50 til 59 år, 60 til 69 år, 70 til 79 år og 80-89 år.
  2. Å utvikle nasjonale diagnostiske terskler for DI i prediksjon av osteoporosestatus med en kvinnelig referansepopulasjon (amerikansk-kaukasisk) i hvert fire tiår; 50 til 59 år, 60 til 69 år, 70 til 79 år og 80-89 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data vil bli lagret av Park Nicollet Institute. Kun data listet nedenfor vil bli gitt til forskerteamet ved Bindex for analyser.

Dataene for bestemmelse av diagnostisk terskel for DI i nordamerikansk befolkning vil bli analysert av Bone Index Finland. Dataene vil inneholde følgende parametere:

  • Alder i år
  • Vekt
  • Høyde
  • Kortikale tykkelsesverdier på hvert sted
  • Tetthetsindeksverdier
  • Rådata på ultralydsignaler.
  • DXA-måledata
  • Identifikasjonskode (Unik opprettet identifikasjonskode gitt til et emne, inneholder ingen informasjon om emnet, men muliggjør sporing om nødvendig.)
  • Data fra vedlegg A, unntatt pasientnavn og journalnummer

Risikofaktorer vil bli samlet i et eget spørreskjema (vedlegg A).

  1. Navn
  2. Journalnummer
  3. Vekt (kg)
  4. Høyde (cm)
  5. Stol Stativ test Kan gjøres enkelt; kan gjøre bare med vanskeligheter; kan ikke gjøre

    Risikofaktorer:

  6. Tidligere brudd (skjelettsted, alder da bruddet oppsto)
  7. Forelder har brudd på hoften (Ja, Nei)
  8. Nåværende røyking (Ja, Nei)
  9. Glukokortikoidbruk (Ja, Nei)
  10. Revmatoid artritt (Ja, Nei)
  11. Alkohol 3 eller flere enheter per dag (Ja, Nei)
  12. Osteoporosemedisin, type (f.eks. alendronat, bisfosfonater), start- og sluttdato (innen de siste fem årene)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne (amerikansk-kaukasisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder 50 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • De som har valgt å ikke bli kontaktet for forskning på deres generelle Park Nicollet-klinikksamtykke, vil ikke bli rekruttert per post
  • Manglende evne til å signere samtykkeskjema på grunn av kognitiv svikt. De med demens (ICD-9 diagnosekoder 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 eller 294.8) vil ekskluderes fra rekruttering via post
  • Måling av hofte-BMD er ikke mulig (for eksempel de som har hatt bilaterale hofteproteseoperasjoner eller som ikke kan ha sentral DXA på grunn av kroppsvekten)
  • Åpne ben- eller armsår på steder der ultralydmålinger er ment å bli tatt, utelukker slike målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskler for Bindex i osteoporosediagnostikk
Tidsramme: 1 år
Diagnostikkterskler for DI-parameter for osteoporose innen fire tiår av alder; alder 50 til 59 år, alder 60 til 69 år, alder 70 til 79 år, og alder 80 til 89 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Annen identifikator: Bone Index Finland Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere