- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978834
Aldersavhengig diagnostiske terskler for osteoporose Bindex ultrasonometer
Denne studien er designet for klinisk validering av den nye ultralydenheten (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). I en foreløpig studie har teknikk blitt validert i finsk eldre kvinnepopulasjon med 285 friske og 56 osteoporotiske personer (n = 341 totalt). Signifikant og god korrelasjon ble observert mellom densitetsindeks (DI) bestemt med Bindex og femoral benmineraltetthet bestemt med DXA (r = 0,65 - 0,70). I tillegg, med bestemmelse av 90 % sensitivitets- og spesifisitetsterskler, kunne et betydelig antall (65-75 %) av pasientene diagnostiseres uten ytterligere verifisering med DXA.
Først vil tersklene for DI bli bestemt ved å måle 70 osteoporotiske og 70 friske pasienter (n = 140) med Bindex og DXA innen fire tiår av alder; alder 50 til 59 år, alder 60 til 69 år, alder 70 til 79 år, og alder 80 til 89 år. Gjennomførbarheten av DI for diagnostikk av osteoporose og evaluering av benmineraltetthet (BMD) vil bli vurdert. Tersklene for BMD-estimatet oppnådd med DI vil bli bestemt for osteoporotiske og ikke-osteoporotiske pasienter. For bruddrisikovurdering brukes DI-målinger for å forutsi utfallet av tilgjengelige verktøy for vurdering av bruddrisiko.
- Å undersøke optimal konfigurasjon av ultralydparametere og pasientkarakteristikker for prediksjon av proksimal femur og lumbalcolumna BMD for kvinner i hvert fire tiår; 50 til 59 år, 60 til 69 år, 70 til 79 år og 80-89 år.
- Å utvikle nasjonale diagnostiske terskler for DI i prediksjon av osteoporosestatus med en kvinnelig referansepopulasjon (amerikansk-kaukasisk) i hvert fire tiår; 50 til 59 år, 60 til 69 år, 70 til 79 år og 80-89 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data vil bli lagret av Park Nicollet Institute. Kun data listet nedenfor vil bli gitt til forskerteamet ved Bindex for analyser.
Dataene for bestemmelse av diagnostisk terskel for DI i nordamerikansk befolkning vil bli analysert av Bone Index Finland. Dataene vil inneholde følgende parametere:
- Alder i år
- Vekt
- Høyde
- Kortikale tykkelsesverdier på hvert sted
- Tetthetsindeksverdier
- Rådata på ultralydsignaler.
- DXA-måledata
- Identifikasjonskode (Unik opprettet identifikasjonskode gitt til et emne, inneholder ingen informasjon om emnet, men muliggjør sporing om nødvendig.)
- Data fra vedlegg A, unntatt pasientnavn og journalnummer
Risikofaktorer vil bli samlet i et eget spørreskjema (vedlegg A).
- Navn
- Journalnummer
- Vekt (kg)
- Høyde (cm)
Stol Stativ test Kan gjøres enkelt; kan gjøre bare med vanskeligheter; kan ikke gjøre
Risikofaktorer:
- Tidligere brudd (skjelettsted, alder da bruddet oppsto)
- Forelder har brudd på hoften (Ja, Nei)
- Nåværende røyking (Ja, Nei)
- Glukokortikoidbruk (Ja, Nei)
- Revmatoid artritt (Ja, Nei)
- Alkohol 3 eller flere enheter per dag (Ja, Nei)
- Osteoporosemedisin, type (f.eks. alendronat, bisfosfonater), start- og sluttdato (innen de siste fem årene)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder 50 til 89 år
Ekskluderingskriterier:
- De som har valgt å ikke bli kontaktet for forskning på deres generelle Park Nicollet-klinikksamtykke, vil ikke bli rekruttert per post
- Manglende evne til å signere samtykkeskjema på grunn av kognitiv svikt. De med demens (ICD-9 diagnosekoder 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 eller 294.8) vil ekskluderes fra rekruttering via post
- Måling av hofte-BMD er ikke mulig (for eksempel de som har hatt bilaterale hofteproteseoperasjoner eller som ikke kan ha sentral DXA på grunn av kroppsvekten)
- Åpne ben- eller armsår på steder der ultralydmålinger er ment å bli tatt, utelukker slike målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskler for Bindex i osteoporosediagnostikk
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostikkterskler for DI-parameter for osteoporose innen fire tiår av alder; alder 50 til 59 år, alder 60 til 69 år, alder 70 til 79 år, og alder 80 til 89 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bind02
- BoneIndex02 (Annen identifikator: Bone Index Finland Ltd.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .