Osteoporoosin Bindex-ultrasonometrin iästä riippuvat diagnostiset kynnykset
Tämä tutkimus on suunniteltu uuden ultraäänilaitteen (Bindex®, Bone Index Finland Oy) kliiniseen validointiin. Alustavassa tutkimuksessa tekniikka on validoitu suomalaisessa iäkkäissä naisväestössä 285 terveellä ja 56 osteoporoosipotilaalla (yhteensä n = 341). Merkittävä ja hyvä korrelaatio havaittiin Bindexillä määritetyn tiheysindeksin (DI) ja DXA:lla määritetyn reisiluun mineraalitiheyden välillä (r = 0,65 - 0,70). Lisäksi 90 %:n herkkyys- ja spesifisyyden kynnysten määrittämisellä merkittävä määrä (65-75 %) potilaista voitiin diagnosoida ilman lisävarmennusta DXA:lla.
Ensinnäkin DI-kynnykset määritetään mittaamalla 70 osteoporoottista ja 70 tervettä potilasta (n = 140), joilla on Bindex ja DXA neljän vuosikymmenen iässä; ikä 50-59 vuotta, ikä 60-69 vuotta, ikä 70-79 vuotta ja ikä 80-89 vuotta. Arvioidaan DI:n soveltuvuutta osteoporoosin diagnostiikkaan ja luun mineraalitiheyden (BMD) arviointiin. DI:llä saadun BMD-estimaatin kynnysarvot määritetään osteoporoottisille ja ei-osteoporoottisille potilaille. Murtumariskin arvioinnissa DI-mittauksia käytetään tällä hetkellä saatavilla olevien murtumariskin arviointityökalujen tulosten ennustamiseen.
- Ultraääniparametrien ja potilaan ominaisuuksien optimaalisen konfiguraation tutkiminen proksimaalisen reisiluun ja lannerangan BMD:n ennustamiseksi naisilla jokaisen neljän vuosikymmenen iässä; 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, 70-79 vuotta ja 80-89 vuotta.
- Kehittää kansallisia diagnostisia kynnysarvoja DI:lle osteoporoosistatuksen ennustamisessa vertailunaisten populaatiolla (amerikkalais-kaukasialainen) jokaisen neljän vuosikymmenen iässä; 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, 70-79 vuotta ja 80-89 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot tallentaa Park Nicollet Institute. Vain alla luetellut tiedot toimitetaan Bindexin tutkimusryhmälle analyyseja varten.
Pohjois-Amerikan väestön DI:n diagnostisen kynnyksen määrittämiseen tarvittavat tiedot analysoi Bone Index Finland. Tiedot sisältävät seuraavat parametrit:
- Ikä vuosina
- Paino
- Korkeus
- Kortikaaliset paksuusarvot kussakin paikassa
- Tiheysindeksin arvot
- Raaka data ultraäänisignaaleista.
- DXA-mittaustiedot
- Tunnistekoodi (Ainutlaatuisesti luotu tunnistuskoodi, joka annetaan tutkittavalle, ei sisällä mitään tietoa aiheesta, mutta mahdollistaa jäljittämisen tarvittaessa.)
- Tiedot liitteestä A, lukuun ottamatta potilaan nimeä ja sairauskertomuksen numeroa
Riskitekijät kerätään erilliseen kyselyyn (Liite A).
- Nimi
- Lääketieteellisen tietueen numero
- Paino (kg)
- Korkeus (cm)
Tuolin seisontatesti Voi tehdä helposti; voi tehdä vain vaivoin; ei voi tehdä
Riskitekijät:
- Edellinen murtuma (luuston paikka, murtuma tapahtui)
- Vanhemman lonkkamurtuma (kyllä, ei)
- Nykyinen tupakointi (Kyllä, Ei)
- Glukokortikoidien käyttö (kyllä, ei)
- Nivelreuma (kyllä, ei)
- Alkoholi 3 tai enemmän yksikköä päivässä (kyllä, ei)
- Osteoporoosilääkitys, tyyppi (esim. alendronaatti, bisfosfonaatit), aloitus- ja lopetuspäivä (viiden viime vuoden aikana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä 50-89 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Niitä, jotka ovat kieltäytyneet ottamasta yhteyttä Park Nicollet -klinikan yleistä suostumustaan koskevaan tutkimukseen, ei värvätä postitse.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake kognitiivisen häiriön vuoksi. Dementiaa sairastavat (ICD-9-diagnoosikoodit 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 tai 294.8) suljetaan pois postitse lähetettävästä rekrytointi
- Lonkan luun mineraalitiheyden mittaaminen ei ole mahdollista (esimerkiksi ne, joille on tehty kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset tai jotka eivät voi saada sentraalista DXA:ta ruumiinpainonsa vuoksi)
- Avoimet jalkojen tai käsivarsien haavat paikoissa, joissa ultraäänimittaukset on tarkoitus tehdä, tällaiset mittaukset estävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bindexin kynnysarvot osteoporoosin diagnostiikassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osteoporoosin DI-parametrin diagnostiset kynnykset neljän vuosikymmenen iässä; ikä 50-59 vuotta, ikä 60-69 vuotta, ikä 70-79 vuotta ja ikä 80-89 vuotta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bind02
- BoneIndex02 (Muu tunniste: Bone Index Finland Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .