- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01978834
Diagnostické prahy pro osteoporózu Bindex Ultrasonometr podle věku
Tato studie je navržena pro klinické ověření nového ultrazvukového zařízení (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). V předběžné studii byla technika validována na finské populaci starších žen s 285 zdravými a 56 pacienty s osteoporózou (n = 341 celkem). Významná a dobrá korelace byla pozorována mezi Density Index (DI) stanoveným pomocí Bindex a minerální denzitou femorální kosti stanovenou pomocí DXA (r = 0,65 - 0,70). Kromě toho, s určením 90% prahů senzitivity a specificity, významný počet (65-75 %) pacientů mohl být diagnostikován bez dalšího ověření pomocí DXA.
Nejprve budou stanoveny prahové hodnoty pro DI měřením 70 osteoporotických a 70 zdravých pacientů (n = 140) s Bindex a DXA do čtyř dekád věku; věk 50 až 59 let, věk 60 až 69 let, věk 70 až 79 let a věk 80 až 89 let. Bude posouzena proveditelnost DI pro diagnostiku osteoporózy a hodnocení kostní minerální denzity (BMD). Prahové hodnoty pro odhad BMD získané pomocí DI budou stanoveny pro osteoporotické a neosteoporotické pacienty. Pro hodnocení rizika zlomenin se měření DI používá k predikci výsledku aktuálně dostupných nástrojů pro hodnocení rizika zlomenin.
- Prozkoumat optimální konfiguraci ultrazvukových parametrů a charakteristik pacienta pro predikci BMD proximálního femuru a bederní páteře u žen ve věku čtyř dekád; 50 až 59 let, 60 až 69 let, 70 až 79 let a 80 až 89 let.
- Vyvinout národní diagnostické prahy pro DI v predikci stavu osteoporózy s referenční ženskou populací (americko-bělošská) v každých čtyřech desetiletích věku; 50 až 59 let, 60 až 69 let, 70 až 79 let a 80 až 89 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Data budou uložena Park Nicollet Institute. Pouze níže uvedená data budou poskytnuta výzkumnému týmu v Bindexu pro analýzy.
Data pro stanovení diagnostického prahu pro DI v severoamerické populaci budou analyzována Bone Index Finland. Data budou obsahovat následující parametry:
- Věk v letech
- Hmotnost
- Výška
- Hodnoty kortikální tloušťky v každém místě
- Hodnoty indexu hustoty
- Nezpracovaná data o ultrazvukových signálech.
- Data měření DXA
- Identifikační kód (Unikátně vytvořený identifikační kód přidělený subjektu, nenese žádné informace o subjektu, ale v případě potřeby umožňuje dohledání.)
- Údaje z přílohy A, kromě jména pacienta a čísla lékařského záznamu
Rizikové faktory budou shromážděny v samostatném dotazníku (příloha A).
- název
- Číslo lékařského záznamu
- váha (kg)
- výška (cm)
Test stojánku na židli Lze provést snadno; dokáže jen s obtížemi; nemůže to udělat
Rizikové faktory:
- Předchozí zlomenina (místo skeletu, věk, ve kterém ke zlomenině došlo)
- Rodič zlomenina kyčle (ano, ne)
- Současné kouření (ano, ne)
- Užívání glukokortikoidů (ano, ne)
- Revmatoidní artritida (ano, ne)
- Alkohol 3 nebo více jednotek denně (Ano, Ne)
- Léky na osteoporózu, typu (např. alendronát, bisfosfonáty), počáteční a koncové datum (během posledních pěti let)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk 50 až 89 let
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se rozhodli, že nebudou kontaktováni za účelem výzkumu na základě obecného souhlasu kliniky Park Nicollet, nebudou přijímáni poštou
- Neschopnost podepsat formulář souhlasu z důvodu kognitivní poruchy. Osoby s demencí (kódy diagnózy ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 nebo 294.8) budou vyloučeny z náboru poštou
- Měření BMD kyčle není možné (například u těch, kteří podstoupili oboustranné operace náhrady kyčelního kloubu nebo kteří nemohou mít centrální DXA kvůli své tělesné hmotnosti)
- Otevřené rány na nohou nebo pažích v místech, kde se předpokládá ultrazvuková měření, taková měření vylučují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty pro Bindex v diagnostice osteoporózy
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostické prahy pro parametr DI pro osteoporózu do čtyř desetiletí věku; věk 50 až 59 let, věk 60 až 69 let, věk 70 až 79 let a věk 80 až 89 let.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bind02
- BoneIndex02 (Jiný identifikátor: Bone Index Finland Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .