Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické prahy pro osteoporózu Bindex Ultrasonometr podle věku

28. ledna 2015 aktualizováno: Bone Index Finland Ltd

Tato studie je navržena pro klinické ověření nového ultrazvukového zařízení (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). V předběžné studii byla technika validována na finské populaci starších žen s 285 zdravými a 56 pacienty s osteoporózou (n = 341 celkem). Významná a dobrá korelace byla pozorována mezi Density Index (DI) stanoveným pomocí Bindex a minerální denzitou femorální kosti stanovenou pomocí DXA (r = 0,65 - 0,70). Kromě toho, s určením 90% prahů senzitivity a specificity, významný počet (65-75 %) pacientů mohl být diagnostikován bez dalšího ověření pomocí DXA.

Nejprve budou stanoveny prahové hodnoty pro DI měřením 70 osteoporotických a 70 zdravých pacientů (n = 140) s Bindex a DXA do čtyř dekád věku; věk 50 až 59 let, věk 60 až 69 let, věk 70 až 79 let a věk 80 až 89 let. Bude posouzena proveditelnost DI pro diagnostiku osteoporózy a hodnocení kostní minerální denzity (BMD). Prahové hodnoty pro odhad BMD získané pomocí DI budou stanoveny pro osteoporotické a neosteoporotické pacienty. Pro hodnocení rizika zlomenin se měření DI používá k predikci výsledku aktuálně dostupných nástrojů pro hodnocení rizika zlomenin.

  1. Prozkoumat optimální konfiguraci ultrazvukových parametrů a charakteristik pacienta pro predikci BMD proximálního femuru a bederní páteře u žen ve věku čtyř dekád; 50 až 59 let, 60 až 69 let, 70 až 79 let a 80 až 89 let.
  2. Vyvinout národní diagnostické prahy pro DI v predikci stavu osteoporózy s referenční ženskou populací (americko-bělošská) v každých čtyřech desetiletích věku; 50 až 59 let, 60 až 69 let, 70 až 79 let a 80 až 89 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data budou uložena Park Nicollet Institute. Pouze níže uvedená data budou poskytnuta výzkumnému týmu v Bindexu pro analýzy.

Data pro stanovení diagnostického prahu pro DI v severoamerické populaci budou analyzována Bone Index Finland. Data budou obsahovat následující parametry:

  • Věk v letech
  • Hmotnost
  • Výška
  • Hodnoty kortikální tloušťky v každém místě
  • Hodnoty indexu hustoty
  • Nezpracovaná data o ultrazvukových signálech.
  • Data měření DXA
  • Identifikační kód (Unikátně vytvořený identifikační kód přidělený subjektu, nenese žádné informace o subjektu, ale v případě potřeby umožňuje dohledání.)
  • Údaje z přílohy A, kromě jména pacienta a čísla lékařského záznamu

Rizikové faktory budou shromážděny v samostatném dotazníku (příloha A).

  1. název
  2. Číslo lékařského záznamu
  3. váha (kg)
  4. výška (cm)
  5. Test stojánku na židli Lze provést snadno; dokáže jen s obtížemi; nemůže to udělat

    Rizikové faktory:

  6. Předchozí zlomenina (místo skeletu, věk, ve kterém ke zlomenině došlo)
  7. Rodič zlomenina kyčle (ano, ne)
  8. Současné kouření (ano, ne)
  9. Užívání glukokortikoidů (ano, ne)
  10. Revmatoidní artritida (ano, ne)
  11. Alkohol 3 nebo více jednotek denně (Ano, Ne)
  12. Léky na osteoporózu, typu (např. alendronát, bisfosfonáty), počáteční a koncové datum (během posledních pěti let)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena (americká kavkazská)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk 50 až 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se rozhodli, že nebudou kontaktováni za účelem výzkumu na základě obecného souhlasu kliniky Park Nicollet, nebudou přijímáni poštou
  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu z důvodu kognitivní poruchy. Osoby s demencí (kódy diagnózy ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 nebo 294.8) budou vyloučeny z náboru poštou
  • Měření BMD kyčle není možné (například u těch, kteří podstoupili oboustranné operace náhrady kyčelního kloubu nebo kteří nemohou mít centrální DXA kvůli své tělesné hmotnosti)
  • Otevřené rány na nohou nebo pažích v místech, kde se předpokládá ultrazvuková měření, taková měření vylučují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty pro Bindex v diagnostice osteoporózy
Časové okno: 1 rok
Diagnostické prahy pro parametr DI pro osteoporózu do čtyř desetiletí věku; věk 50 až 59 let, věk 60 až 69 let, věk 70 až 79 let a věk 80 až 89 let.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Jiný identifikátor: Bone Index Finland Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit