- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01978834
Зависящие от возраста диагностические пороги остеопороза Ультрасонометр Bindex
Это исследование предназначено для клинической проверки нового ультразвукового устройства (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). В предварительном исследовании методика была проверена на популяции пожилых женщин Финляндии с участием 285 здоровых и 56 пациентов с остеопорозом (всего n = 341). Значимая и хорошая корреляция наблюдалась между индексом плотности (DI), определенным с помощью Bindex, и минеральной плотностью бедренной кости, определенной с помощью DXA (r = 0,65–0,70). Кроме того, при определении 90% порогов чувствительности и специфичности значительное количество (65-75%) пациентов могли быть диагностированы без дополнительной верификации с помощью ДРА.
Во-первых, пороги для DI будут определены путем измерения 70 пациентов с остеопорозом и 70 здоровых пациентов (n = 140) с помощью Bindex и DXA в возрасте четырех десятилетий; возраст от 50 до 59 лет, возраст от 60 до 69 лет, возраст от 70 до 79 лет и возраст от 80 до 89 лет. Будет оцениваться целесообразность DI для диагностики остеопороза и оценки минеральной плотности костной ткани (BMD). Пороги для оценки BMD, полученной с помощью DI, будут определены для пациентов с остеопорозом и без остеопороза. Для оценки риска переломов измерения DI используются для прогнозирования результатов доступных в настоящее время инструментов оценки риска переломов.
- Изучить оптимальную конфигурацию ультразвуковых параметров и характеристик пациентов для прогнозирования МПК проксимального отдела бедра и поясничного отдела позвоночника у женщин в каждые четыре десятилетия возраста; 50-59 лет, 60-69 лет, 70-79 лет и 80-89 лет.
- Разработать национальные диагностические пороги для DI в прогнозировании статуса остеопороза с эталонной женской популяцией (американо-кавказской) в каждые четыре десятилетия возраста; 50-59 лет, 60-69 лет, 70-79 лет и 80-89 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные будут храниться Институтом Парка Николле. Только перечисленные ниже данные будут переданы исследовательской группе Bindex для анализа.
Данные для определения диагностического порога DI в популяции Северной Америки будут проанализированы Bone Index Finland. Данные будут включать следующие параметры:
- Возраст в годах
- Масса
- Высота
- Значения толщины коры в каждом месте
- Значения индекса плотности
- Исходные данные по ультразвуковым сигналам.
- Данные измерений DXA
- Идентификационный код (уникально созданный идентификационный код, присвоенный субъекту, не несет никакой информации о субъекте, но позволяет при необходимости отслеживать его).
- Данные из Приложения А, за исключением имени пациента и номера медицинской карты.
Факторы риска будут собраны в отдельной анкете (Приложение А).
- Имя
- Номер медицинской карты
- Вес (кг)
- высота (см)
Испытание стенда стула Может сделать легко; может сделать только с трудом; не могу сделать
Факторы риска:
- Предыдущий перелом (место скелета, возраст, в котором произошел перелом)
- Перелом бедра у родителей (да, нет)
- Текущее курение (Да, Нет)
- Использование глюкокортикоидов (да, нет)
- Ревматоидный артрит (да, нет)
- Алкоголь 3 и более единиц в день (да, нет)
- Лекарство от остеопороза, тип (например, алендронат, бисфосфонаты), даты начала и окончания (в течение последних пяти лет)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 50 до 89 лет
Критерий исключения:
- Те, кто отказался от участия в исследованиях по их общему согласию в клинике Park Nicollet, не будут набираться по почте.
- Неспособность подписать форму согласия из-за когнитивных нарушений. Лица с деменцией (коды диагнозов по МКБ-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 или 294.8) будут исключены из набора по почте.
- Измерение МПК тазобедренного сустава невозможно (например, у тех, кто перенес двусторонние операции по замене тазобедренного сустава или у кого не может быть центральная DXA из-за их массы тела)
- Открытые раны ног или рук в местах, где предполагается проведение ультразвуковых измерений, исключающие такие измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги для Bindex в диагностике остеопороза
Временное ограничение: 1 год
|
Пороги диагностики параметра DI при остеопорозе в возрасте четырех десятилетий; возраст от 50 до 59 лет, возраст от 60 до 69 лет, возраст от 70 до 79 лет и возраст от 80 до 89 лет.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bind02
- BoneIndex02 (Другой идентификатор: Bone Index Finland Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .