Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависящие от возраста диагностические пороги остеопороза Ультрасонометр Bindex

28 января 2015 г. обновлено: Bone Index Finland Ltd

Это исследование предназначено для клинической проверки нового ультразвукового устройства (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). В предварительном исследовании методика была проверена на популяции пожилых женщин Финляндии с участием 285 здоровых и 56 пациентов с остеопорозом (всего n = 341). Значимая и хорошая корреляция наблюдалась между индексом плотности (DI), определенным с помощью Bindex, и минеральной плотностью бедренной кости, определенной с помощью DXA (r = 0,65–0,70). Кроме того, при определении 90% порогов чувствительности и специфичности значительное количество (65-75%) пациентов могли быть диагностированы без дополнительной верификации с помощью ДРА.

Во-первых, пороги для DI будут определены путем измерения 70 пациентов с остеопорозом и 70 здоровых пациентов (n = 140) с помощью Bindex и DXA в возрасте четырех десятилетий; возраст от 50 до 59 лет, возраст от 60 до 69 лет, возраст от 70 до 79 лет и возраст от 80 до 89 лет. Будет оцениваться целесообразность DI для диагностики остеопороза и оценки минеральной плотности костной ткани (BMD). Пороги для оценки BMD, полученной с помощью DI, будут определены для пациентов с остеопорозом и без остеопороза. Для оценки риска переломов измерения DI используются для прогнозирования результатов доступных в настоящее время инструментов оценки риска переломов.

  1. Изучить оптимальную конфигурацию ультразвуковых параметров и характеристик пациентов для прогнозирования МПК проксимального отдела бедра и поясничного отдела позвоночника у женщин в каждые четыре десятилетия возраста; 50-59 лет, 60-69 лет, 70-79 лет и 80-89 лет.
  2. Разработать национальные диагностические пороги для DI в прогнозировании статуса остеопороза с эталонной женской популяцией (американо-кавказской) в каждые четыре десятилетия возраста; 50-59 лет, 60-69 лет, 70-79 лет и 80-89 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные будут храниться Институтом Парка Николле. Только перечисленные ниже данные будут переданы исследовательской группе Bindex для анализа.

Данные для определения диагностического порога DI в популяции Северной Америки будут проанализированы Bone Index Finland. Данные будут включать следующие параметры:

  • Возраст в годах
  • Масса
  • Высота
  • Значения толщины коры в каждом месте
  • Значения индекса плотности
  • Исходные данные по ультразвуковым сигналам.
  • Данные измерений DXA
  • Идентификационный код (уникально созданный идентификационный код, присвоенный субъекту, не несет никакой информации о субъекте, но позволяет при необходимости отслеживать его).
  • Данные из Приложения А, за исключением имени пациента и номера медицинской карты.

Факторы риска будут собраны в отдельной анкете (Приложение А).

  1. Имя
  2. Номер медицинской карты
  3. Вес (кг)
  4. высота (см)
  5. Испытание стенда стула Может сделать легко; может сделать только с трудом; не могу сделать

    Факторы риска:

  6. Предыдущий перелом (место скелета, возраст, в котором произошел перелом)
  7. Перелом бедра у родителей (да, нет)
  8. Текущее курение (Да, Нет)
  9. Использование глюкокортикоидов (да, нет)
  10. Ревматоидный артрит (да, нет)
  11. Алкоголь 3 и более единиц в день (да, нет)
  12. Лекарство от остеопороза, тип (например, алендронат, бисфосфонаты), даты начала и окончания (в течение последних пяти лет)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женский (американо-европеоидный)

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст от 50 до 89 лет

Критерий исключения:

  • Те, кто отказался от участия в исследованиях по их общему согласию в клинике Park Nicollet, не будут набираться по почте.
  • Неспособность подписать форму согласия из-за когнитивных нарушений. Лица с деменцией (коды диагнозов по МКБ-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 или 294.8) будут исключены из набора по почте.
  • Измерение МПК тазобедренного сустава невозможно (например, у тех, кто перенес двусторонние операции по замене тазобедренного сустава или у кого не может быть центральная DXA из-за их массы тела)
  • Открытые раны ног или рук в местах, где предполагается проведение ультразвуковых измерений, исключающие такие измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги для Bindex в диагностике остеопороза
Временное ограничение: 1 год
Пороги диагностики параметра DI при остеопорозе в возрасте четырех десятилетий; возраст от 50 до 59 лет, возраст от 60 до 69 лет, возраст от 70 до 79 лет и возраст от 80 до 89 лет.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Другой идентификатор: Bone Index Finland Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться