- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978834
Umbrales de diagnóstico dependientes de la edad para la osteoporosis Bindex Ultrasonometer
Este estudio está diseñado para la validación clínica del nuevo dispositivo de ultrasonido (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). En un estudio preliminar, la técnica ha sido validada en población anciana finlandesa con 285 sujetos sanos y 56 osteoporóticos (n = 341 en total). Se observó una correlación significativa y buena entre el índice de densidad (DI) determinado con Bindex y la densidad mineral ósea femoral determinada con DXA (r = 0,65 - 0,70). Además, con la determinación de umbrales de sensibilidad y especificidad del 90%, un número significativo (65-75%) de pacientes podría diagnosticarse sin verificación adicional con DXA.
Primero, los umbrales para la DI se determinarán midiendo 70 pacientes osteoporóticos y 70 sanos (n = 140) con Bindex y DXA dentro de las cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años. Se evaluará la viabilidad de la DI para el diagnóstico de la osteoporosis y la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO). Los umbrales para la estimación de la DMO obtenida con DI se determinarán para pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos. Para la evaluación del riesgo de fractura, las mediciones DI se utilizan para predecir el resultado de las herramientas de evaluación del riesgo de fractura actualmente disponibles.
- Investigar la configuración óptima de los parámetros de ultrasonido y las características de los pacientes para la predicción de la DMO del fémur proximal y la columna lumbar para mujeres en cada cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.
- Desarrollar umbrales de diagnóstico nacionales para DI en la predicción del estado de osteoporosis con una población femenina de referencia (estadounidense-caucásica) en cada cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos serán almacenados por el Instituto Park Nicollet. Solo los datos enumerados a continuación se entregarán al equipo de investigación de Bindex para su análisis.
Los datos para la determinación del umbral de diagnóstico para la DI en la población de América del Norte serán analizados por Bone Index Finland. Los datos incluirán los siguientes parámetros:
- Edad en años
- Peso
- Altura
- Valores de grosor cortical en cada ubicación
- Valores del índice de densidad
- Datos sin procesar sobre señales de ultrasonido.
- Datos de medición DXA
- Código de identificación (Código de identificación creado de forma única que se otorga a un sujeto, no contiene ninguna información sobre el sujeto, pero permite rastrearlo si es necesario).
- Datos del Apéndice A, excluyendo el nombre del paciente y el número de registro médico
Los factores de riesgo se recopilarán en un cuestionario separado (Apéndice A).
- Nombre
- Numero de historia CLINICA
- Peso (kg)
- Altura (cm)
Prueba de soporte de silla Se puede hacer fácilmente; puede hacerlo sólo con dificultad; no puedo hacer
Factores de riesgo:
- Fractura previa (Sitio esquelético, edad a la que ocurrió la fractura)
- Fractura de cadera del padre (Sí, No)
- Tabaquismo actual (Sí, No)
- Uso de glucocorticoides (Sí, No)
- Artritis reumatoide (Sí, No)
- Alcohol 3 o más unidades por día (Sí, No)
- Medicamento para la osteoporosis, tipo (p. alendronato, bisfosfonatos), fecha de inicio y finalización (dentro de los últimos cinco años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad 50 a 89 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos que optaron por no ser contactados para la investigación en su consentimiento general de la clínica Park Nicollet no serán reclutados por correo.
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento debido al deterioro cognitivo. Aquellos con demencia (códigos de diagnóstico ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 o 294.8) serán excluidos del reclutamiento por correo.
- La medición de la DMO de la cadera no es factible (por ejemplo, aquellos que se han sometido a cirugías de reemplazo de cadera bilaterales o que no pueden someterse a una DXA central debido a su peso corporal)
- Heridas abiertas en piernas o brazos en sitios donde se supone que se deben tomar mediciones de ultrasonido, lo que impide tales mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales para Bindex en el diagnóstico de osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Umbrales de diagnóstico para el parámetro DI para Osteoporosis dentro de las cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bind02
- BoneIndex02 (Otro identificador: Bone Index Finland Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .