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Umbrales de diagnóstico dependientes de la edad para la osteoporosis Bindex Ultrasonometer

28 de enero de 2015 actualizado por: Bone Index Finland Ltd

Este estudio está diseñado para la validación clínica del nuevo dispositivo de ultrasonido (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). En un estudio preliminar, la técnica ha sido validada en población anciana finlandesa con 285 sujetos sanos y 56 osteoporóticos (n = 341 en total). Se observó una correlación significativa y buena entre el índice de densidad (DI) determinado con Bindex y la densidad mineral ósea femoral determinada con DXA (r = 0,65 - 0,70). Además, con la determinación de umbrales de sensibilidad y especificidad del 90%, un número significativo (65-75%) de pacientes podría diagnosticarse sin verificación adicional con DXA.

Primero, los umbrales para la DI se determinarán midiendo 70 pacientes osteoporóticos y 70 sanos (n = 140) con Bindex y DXA dentro de las cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años. Se evaluará la viabilidad de la DI para el diagnóstico de la osteoporosis y la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO). Los umbrales para la estimación de la DMO obtenida con DI se determinarán para pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos. Para la evaluación del riesgo de fractura, las mediciones DI se utilizan para predecir el resultado de las herramientas de evaluación del riesgo de fractura actualmente disponibles.

  1. Investigar la configuración óptima de los parámetros de ultrasonido y las características de los pacientes para la predicción de la DMO del fémur proximal y la columna lumbar para mujeres en cada cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.
  2. Desarrollar umbrales de diagnóstico nacionales para DI en la predicción del estado de osteoporosis con una población femenina de referencia (estadounidense-caucásica) en cada cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos serán almacenados por el Instituto Park Nicollet. Solo los datos enumerados a continuación se entregarán al equipo de investigación de Bindex para su análisis.

Los datos para la determinación del umbral de diagnóstico para la DI en la población de América del Norte serán analizados por Bone Index Finland. Los datos incluirán los siguientes parámetros:

  • Edad en años
  • Peso
  • Altura
  • Valores de grosor cortical en cada ubicación
  • Valores del índice de densidad
  • Datos sin procesar sobre señales de ultrasonido.
  • Datos de medición DXA
  • Código de identificación (Código de identificación creado de forma única que se otorga a un sujeto, no contiene ninguna información sobre el sujeto, pero permite rastrearlo si es necesario).
  • Datos del Apéndice A, excluyendo el nombre del paciente y el número de registro médico

Los factores de riesgo se recopilarán en un cuestionario separado (Apéndice A).

  1. Nombre
  2. Numero de historia CLINICA
  3. Peso (kg)
  4. Altura (cm)
  5. Prueba de soporte de silla Se puede hacer fácilmente; puede hacerlo sólo con dificultad; no puedo hacer

    Factores de riesgo:

  6. Fractura previa (Sitio esquelético, edad a la que ocurrió la fractura)
  7. Fractura de cadera del padre (Sí, No)
  8. Tabaquismo actual (Sí, No)
  9. Uso de glucocorticoides (Sí, No)
  10. Artritis reumatoide (Sí, No)
  11. Alcohol 3 o más unidades por día (Sí, No)
  12. Medicamento para la osteoporosis, tipo (p. alendronato, bisfosfonatos), fecha de inicio y finalización (dentro de los últimos cinco años)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer (Americana-Caucásica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Edad 50 a 89 años

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que optaron por no ser contactados para la investigación en su consentimiento general de la clínica Park Nicollet no serán reclutados por correo.
  • Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento debido al deterioro cognitivo. Aquellos con demencia (códigos de diagnóstico ICD-9 331.0, 294.1, 294.10, 294.11 o 294.8) serán excluidos del reclutamiento por correo.
  • La medición de la DMO de la cadera no es factible (por ejemplo, aquellos que se han sometido a cirugías de reemplazo de cadera bilaterales o que no pueden someterse a una DXA central debido a su peso corporal)
  • Heridas abiertas en piernas o brazos en sitios donde se supone que se deben tomar mediciones de ultrasonido, lo que impide tales mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales para Bindex en el diagnóstico de osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año
Umbrales de diagnóstico para el parámetro DI para Osteoporosis dentro de las cuatro décadas de edad; 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y 80 a 89 años.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John T Schousboe, MD, PhD, HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bind02
  • BoneIndex02 (Otro identificador: Bone Index Finland Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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