정신분열병 또는 제1형 양극성 장애 환자의 의료정보기기 #1(MIND1)의 치료, 안전성 및 내약성 연구 순응도
2015년 4월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
현재 경구용 아리피프라졸로 치료 중인 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 대상자의 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템 치료 순응도, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군 연구
이 연구의 목적은 현재 경구용 아리피프라졸로 치료 중인 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 대상자를 대상으로 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템의 치료 순응도, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약에 대한 순응도가 좋지 않은 것은 정신과 환자에게 잘 알려진 문제이며 최적의 건강을 달성하는 데 장애가 됩니다.
MIND1 시스템은 실시간 복약 순응도를 객관적이고 정확하게 모니터링하고 측정하기 위해 개발되고 있습니다. 잠재적으로 순응도를 높일 수 있습니다.
MIND1 시스템에는 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM)가 내장된 경구용 아리피프라졸, 웨어러블 센서, 컴퓨터 장치 및 액세서리가 포함됩니다.
이것은 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애가 있는 피험자를 대상으로 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템의 치료 순응도, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 시험입니다.
이 12주간의 단일군 임상시험에는 현재 경구용 아리피프라졸로 치료 중인 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 진단을 받은 18세에서 65세(포함)의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Long Beach, California, 미국, 90813
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National City, California, 미국, 91950
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63118
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
- 정신분열증: 지난 1년 동안 조사관의 판단에 따라 개입으로 이어진 증상의 2회 이상의 악화가 있는 환자(즉, 입원 환자 정신과 입원, 정신과 응급실 방문, 부분 입원 프로그램 입원, 위기 거주 치료 등). 여기에는 외래 환자의 약물 조정은 포함되지 않습니다.
- 양극성 I 장애: 연구자의 판단에 따라 개입을 초래하는 작년에 조울증 에피소드 또는 양극성 증상의 악화가 적어도 한 번 있는 환자(즉, 입원 환자 정신과 입원, 정신과 응급실 방문, 부분 입원 프로그램 입원, 위기 거주 치료 등) ) 여기에는 외래 환자의 약물 조정은 포함되지 않습니다.
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 양극성 1형 장애 또는 정신분열증의 현재 기본 Axis-1 진단
- 총 YMRS 점수가 10~25(포함)인 양극성 1형 장애 환자
- 총 PANSS 점수가 60~90(포함)인 정신분열증 환자
- 현재 양극성 1형 장애 또는 정신분열증에 대해 경구용 아리피프라졸을 처방하고 있습니다. 스크리닝 전 2주 동안 아리피프라졸 용량 또는 요법에 변화가 없습니다.
- 피험자는 채혈을 견딜 수 있어야 합니다.
- 피험자가 다른 향정신성 약물을 복용 중인 경우 지난 2주 동안 안정적인 용량과 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 1형 장애 또는 정신분열증 이외의 현재 Axis I(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자
- 현재 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 정신과적 사유로 입원한 입원 이력
- 약물이 투여되는 시설에 거주하거나 출석하는 피험자
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받았습니다.
- 이전 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논 치료에 알레르기, 불내성 또는 무반응
- 항정신병 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아리피프라졸 및 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM)
모든 피험자는 이전에 처방된 아리피프라졸 용량(10mg, 15mg, 20mg 또는 30mg)을 시험 기간 동안 계속 투여받게 됩니다.
피험자는 기존 경구용 아리피프라졸 정제의 투여를 중단하고 MIND1(섭취 가능한 이벤트 마커가 내장된 아리피프라졸) 정제를 12주 동안 하루에 한 번 복용하기 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MIND1 시스템에서 보고한 IEM 감지 횟수를 처방된 약물 투여량으로 나눈 값으로 정의되는 약물 순응도.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준수, MIND1 시스템을 사용한 경구용 아리피프라졸 투여 후 12주차의 개별 모델 예측 노출(AUC) 대 예상 노출의 비율로 정의됨
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MIND1 시스템 사용 전 예측된 PK 노출에 대한 12주차에서의 예측된 PK 노출(혈장 농도-시간 곡선[AUC] 하의 로그 변환 면적[AUC])의 비교
기간: 12주차
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12주차
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12주차 예측 순응도와 MIND1 시스템 사용 전 예측 순응도의 차이로 정의되는 순응도 변화
기간: 12주차
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12주차
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MIND1을 통해 12주차 아리피프라졸 투여 후 순응도가 80% 이상인 피험자의 비율1
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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CGI 척도, PSP, SLOF, PANSS 및 YMRS의 점수와 함께 선별/기준선에서 12주까지의 변화로 정의되는 질병의 중증도.
기간: 12주까지 스크리닝/기준선
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12주까지 스크리닝/기준선
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안전성 및 내약성: AE의 빈도 및 중증도; 심각한 AE의 빈도; 중단으로 이어지는 AE; 예상치 못한 부작용 및 예상하지 못한 기기 부작용(UDAE)의 빈도 및 심각도
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 316-13-211
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