Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby, studie bezpečnosti a snášenlivosti lékařského informačního zařízení č. 1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

27. dubna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoramenná studie k vyhodnocení dodržování léčby a bezpečnosti a snášenlivosti systému lékařského informačního zařízení č. 1 (MIND1) u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem

Účelem této studie je vyhodnotit adherenci k léčbě a bezpečnost a snášenlivost systému lékařského informačního zařízení #1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná adherence k medikaci je u psychiatrických pacientů dobře známým problémem a je překážkou dosažení optimálního zdraví. Systém MIND1 je vyvíjen pro objektivní a přesné sledování a měření dodržování léků v reálném čase; a potenciálně zvýšit adherenci. Systém MIND1 zahrnuje perorální aripiprazol se zabudovaným ukazatelem požití (IEM), nositelným senzorem a počítačovým zařízením a příslušenstvím. Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila dodržování léčby a bezpečnost a snášenlivost systému lékařského informačního zařízení #1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Tato 12týdenní jednoramenná studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) se současnou diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Schizofrenie: Pacienti se dvěma nebo více exacerbacemi symptomů v minulém roce, které vedly k intervenci, podle posouzení zkoušejícího (tj. hospitalizace v psychiatrické léčebně, návštěva psychiatrické pohotovosti, přijetí do programu částečné hospitalizace, krizová rezidenční léčba atd.). Nepatří sem ambulantní úprava léků.
  • Bipolární porucha I: Pacienti s alespoň jednou manickou epizodou nebo exacerbací bipolárních příznaků v minulém roce vedoucí k intervenci podle úsudku zkoušejícího (tj. hospitalizace v psychiatrické léčebně, návštěva psychiatrické pohotovosti, přijetí do programu částečné hospitalizace, krizová rezidenční léčba atd. ) Nepatří sem ambulantní úprava léků.
  • Současná primární osa-1 diagnóza bipolární poruchy 1 nebo schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-IV-TR
  • Pacienti s bipolární poruchou 1 s celkovým skóre YMRS 10 až 25 (včetně)
  • Pacienti se schizofrenií s celkovým skóre PANSS 60 až 90 (včetně)
  • V současnosti předepisovaný perorální aripiprazol buď pro bipolární poruchu 1, nebo pro schizofrenii. Žádné změny v dávce nebo režimu aripiprazolu 2 týdny před screeningem.
  • Subjekty musí být schopny tolerovat odběry krve.
  • Pokud pacient užívá jiné psychotropní léky, musí mít stabilní dávku a režim během posledních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR) jinou než bipolární porucha 1 nebo schizofrenie
  • Subjekty se současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR).
  • Anamnéza hospitalizace z jakéhokoli psychiatrického důvodu do 2 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které pobývají nebo navštěvují zařízení, kde se jim podávají léky
  • Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů
  • Alergické, netolerantní nebo nereagující na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony
  • Anamnéza přecitlivělosti na antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol a ukazatel poživatelné události (IEM)
Všechny subjekty budou i nadále dostávat svou dříve předepsanou dávku aripiprazolu (10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 30 mg) během studie. Subjekty přeruší dávkování konvenční perorální tablety aripiprazolu a začnou užívat tabletu MIND1 (aripiprazol začleněný do ukazatele požití) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Aripiprazol
Přístroj: Značka poživatelné události (IEM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků, jak je definováno počtem detekcí IEM hlášených systémem MIND1 vyděleným předepsanými dávkami léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compliance, definovaná jako poměr individuální modelově predikované expozice (AUC) ve 12. týdnu po podání perorálního aripiprazolu pomocí systému MIND1 oproti očekávané expozici
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání předpokládané PK expozice (log transformovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]) v týdnu 12 s předpokládanou PK expozicí před použitím systému MIND1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v souladu, definovaná jako rozdíl v předpokládané adherenci v týdnu 12 a v předpokládané adherenci před použitím systému MIND1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly více než 80% compliance po 12. týdnu podávání aripiprazolu prostřednictvím MIND1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Závažnost onemocnění definovaná změnou ze screeningu/výchozího stavu do týdne 12 se skóre na stupnici CGI, PSP, SLOF, PANSS a YMRS.
Časové okno: Screening/výchozí stav do 12. týdne
Screening/výchozí stav do 12. týdne
Bezpečnost a snášenlivost: frekvence a závažnost AE; četnost závažných AE; AE vedoucí k přerušení; a četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod a neočekávaných nežádoucích příhod zařízení (UDAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 316-13-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit