Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приверженности лечению, безопасности и переносимости медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) у субъектов с шизофренией или биполярным расстройством I типа

27 апреля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Одногрупповое исследование для оценки приверженности лечению, а также безопасности и переносимости системы медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) у субъектов с шизофренией или биполярным расстройством I, которые в настоящее время лечатся пероральным арипипразолом.

Целью данного исследования является оценка приверженности лечению, а также безопасности и переносимости системы медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) у субъектов с шизофренией или биполярным расстройством I, которые в настоящее время лечатся пероральным арипипразолом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохая приверженность к лечению является общепризнанной проблемой у психически больных и является препятствием для достижения оптимального здоровья. Система MIND1 разрабатывается для объективного и точного мониторинга и измерения соблюдения режима лечения в режиме реального времени; и потенциально повысить приверженность. Система MIND1 включает пероральный арипипразол со встроенным маркером проглатываемых событий (IEM), носимый датчик, а также компьютеризированное устройство и аксессуары. Это исследование предназначено для оценки приверженности лечению, а также безопасности и переносимости системы медицинского информационного устройства № 1 (MIND1) у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа. В это 12-недельное исследование с одной группой будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с текущим диагнозом шизофрении или биполярного расстройства I, которые в настоящее время лечатся пероральным арипипразолом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия
  • Шизофрения: пациенты с двумя или более обострениями симптомов в течение последнего года, приведшими к вмешательству, по мнению исследователя (например, стационарная психиатрическая госпитализация, посещение отделения неотложной психиатрической помощи, госпитализация в рамках программы частичной госпитализации, кризисное стационарное лечение и т. д.). Это не включает амбулаторную коррекцию лекарств.
  • Биполярное расстройство I типа: пациенты с по крайней мере одним маниакальным эпизодом или обострением биполярных симптомов в течение последнего года, что привело к вмешательству, по мнению исследователя (т. ) Это не включает амбулаторную коррекцию лекарств.
  • Текущий первичный диагноз Axis-1 биполярного расстройства 1 или шизофрении, как определено критериями DSM-IV-TR
  • Пациенты с биполярным расстройством 1 типа с общим баллом YMRS от 10 до 25 (включительно)
  • Больные шизофренией с общим баллом PANSS от 60 до 90 (включительно)
  • В настоящее время назначают пероральный арипипразол либо при биполярном расстройстве 1 типа, либо при шизофрении. Никаких изменений в дозе или схеме приема арипипразола за 2 недели до скрининга.
  • Субъекты должны быть в состоянии переносить взятие крови.
  • Если субъект принимает другие психотропные препараты, он должен принимать стабильную дозу и режим в течение последних 2 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущим диагнозом Axis I (DSM-IV-TR), отличным от биполярного расстройства 1 или шизофрении.
  • Субъекты с текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR)
  • История стационарной госпитализации по любой психиатрической причине в течение 2 месяцев до скрининга
  • Субъекты, которые проживают или посещают учреждение, где им вводят лекарства
  • Субъект получал какой-либо исследуемый продукт в течение последних 30 дней.
  • Аллергия, непереносимость или отсутствие ответа на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами
  • Гиперчувствительность к антипсихотикам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Арипипразол и маркер проглатываемых событий (IEM)
Все субъекты будут продолжать получать назначенную им ранее дозу арипипразола (10 мг, 15 мг, 20 мг или 30 мг) в течение всего испытания. Субъекты прекратят прием обычной таблетки арипипразола для перорального применения и начнут принимать таблетку MIND1 (арипипразол, содержащий маркер проглатываемого события) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Арипипразол
Устройство: Маркер проглатываемых событий (IEM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению, определяемая количеством обнаружений IEM, о которых сообщает система MIND1, разделенным на назначенные дозы лекарств.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность, определяемая как отношение индивидуального прогнозируемого по модели воздействия (AUC) на 12-й неделе после перорального приема арипипразола с использованием системы MIND1 по сравнению с ожидаемым воздействием
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение прогнозируемого воздействия ФК (логарифм преобразованной площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]) на 12-й неделе с прогнозируемым воздействием ФК до использования системы MIND1.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение приверженности, определяемое как разница в прогнозируемой приверженности на 12-й неделе и прогнозируемой приверженности до использования системы MIND1.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля субъектов, достигших более чем 80-процентного соответствия после 12-й недели введения арипипразола через MIND1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Тяжесть заболевания, определяемая переходом от скрининга/исходного уровня к неделе 12 с баллами по шкале CGI, PSP, SLOF, PANSS и YMRS.
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень до 12 недели
Скрининг/базовый уровень до 12 недели
Безопасность и переносимость: частота и тяжесть НЯ; частота серьезных НЯ; НЯ, ведущие к прекращению лечения; а также частота и тяжесть непредвиденных нежелательных явлений и непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством (UDAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 316-13-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться