Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av behandling, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1) hos personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse

27. april 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En enarmsstudie for å evaluere etterlevelse av behandling med, og sikkerhet og tolerabilitet av, medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1)-systemet hos personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse som for tiden behandles med oral aripiprazol

Hensikten med denne studien er å evaluere overholdelse av behandling med, og sikkerhet og tolerabilitet av, medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1)-systemet hos personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse som for tiden behandles med oral aripiprazol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig etterlevelse av medisiner er et velkjent problem hos psykiatriske pasienter og er en barriere for å oppnå optimal helse. MIND1-systemet utvikles for objektivt og presist å overvåke og måle medisinoverholdelse i sanntid; og potensielt forbedre etterlevelsen. MIND1-systemet inkluderer oral aripiprazol med en innebygd inntaksmarkør (IEM), en bærbar sensor og en datastyrt enhet og tilbehør. Dette er en utprøving designet for å evaluere overholdelse av behandling med, og sikkerhet og tolerabilitet av, medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1)-systemet hos personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse. Denne 12-ukers enarmsstudien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år (inklusive) med en nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar I-lidelse som for tiden behandles med oral aripiprazol.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  • Schizofreni: Pasienter med to eller flere forverringer av symptomer i løpet av det siste året som førte til en intervensjon, etter etterforskerens vurdering (dvs. innleggelse i psykiatrisk sykehus, psykiatrisk akuttbesøk, innleggelse til delvis sykehusinnleggelse, krisebehandling i boliger, etc.). Dette inkluderer ikke poliklinisk justering av medisiner.
  • Bipolar I-lidelse: Pasienter med minst én manisk episode eller forverring av bipolare symptomer i løpet av det siste året som resulterte i en intervensjon, etter etterforskerens vurdering (dvs. psykiatrisk sykehusinnleggelse, psykiatrisk akuttbesøk, innleggelse til delvis sykehusinnleggelse, krisebehandling, etc. ) Dette inkluderer ikke poliklinisk justering av medisiner.
  • Gjeldende primær akse-1 diagnose av bipolar 1 lidelse eller schizofreni som definert av DSM-IV-TR kriterier
  • Pasienter med bipolar 1 lidelse med en total YMRS-score på 10 til 25 (inklusive)
  • Schizofrenipasienter med en total PANSS-score på 60 til 90 (inklusive)
  • For tiden foreskrevet oral aripiprazol for enten bipolar 1 lidelse eller schizofreni. Ingen endringer i Aripiprazol-dosen eller -regimet 2 uker før screening.
  • Forsøkspersonene må kunne tåle blodtap.
  • Hvis forsøkspersonen bruker andre psykotrope medisiner, må han/hun ha en stabil dose og kur de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen akse I (DSM-IV-TR) diagnose enn bipolar 1 lidelse eller schizofreni
  • Personer med en aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose
  • Anamnese med innleggelse på sykehus av en hvilken som helst psykiatrisk årsak innen 2 måneder før screening
  • Forsøkspersoner som bor eller går på et anlegg der medisiner blir administrert til dem
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
  • Allergisk, intolerant eller reagerer ikke på tidligere behandling med Aripiprazol eller andre kinolinoner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol og Ingestible Event Marker (IEM)
Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta sin tidligere foreskrevne dose aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg) gjennom studien. Pasienter vil avbryte doseringen av den konvensjonelle orale aripiprazoltabletten og vil begynne å ta MIND1 (aripiprazol innebygd med en Ingestible Event Marker) tablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Aripiprazol
Enhet: Ingestible Event Marker (IEM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinoverholdelse, som definert av antall IEM-deteksjoner rapportert av MIND1-systemet delt på medisindosene som er foreskrevet.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvar, definert som forholdet mellom individuell modell-predikert eksponering (AUC) ved uke 12 etter administrering av oral aripiprazol ved bruk av MIND1-systemet versus forventet eksponering
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av den predikerte PK-eksponeringen (log transformert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]) ved uke 12 med den predikerte PK-eksponeringen før bruk av MIND1-systemet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i samsvar, definert som forskjellen i forventet overholdelse ved uke 12 og forventet overholdelse før bruk av MIND1-systemet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår mer enn 80 % samsvar etter uke 12 administrering av aripiprazol gjennom MIND1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Sykdommens alvorlighetsgrad, definert av endringen fra screening/baseline til uke 12 med skår på CGI-skalaen, PSP, SLOF, PANSS og YMRS.
Tidsramme: Screening/grunnlinje til uke 12
Screening/grunnlinje til uke 12
Sikkerhet og toleranse: hyppighet og alvorlighetsgrad av AE; hyppighet av alvorlige AE; AE som fører til seponering; og frekvens og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger og uventede uønskede hendelser (UDAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 316-13-211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere