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Studie zur Einhaltung der Behandlung, Sicherheit und Verträglichkeit des medizinischen Informationsgeräts Nr. 1 (MIND1) bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

27. April 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Therapietreue ist ein bekanntes Problem bei psychiatrischen Patienten und ein Hindernis für das Erreichen einer optimalen Gesundheit. Das MIND1-System wird entwickelt, um die Medikamenteneinhaltung in Echtzeit objektiv und präzise zu überwachen und zu messen; und um potenziell die Adhärenz zu verbessern. Das MIND1-System umfasst orales Aripiprazol mit einem eingebetteten einnehmbaren Ereignismarker (IEM), einen tragbaren Sensor sowie ein computergestütztes Gerät und Zubehör. Dies ist eine Studie zur Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung. Diese 12-wöchige, einarmige Studie wird männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung umfassen, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Schizophrenie: Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen der Symptome im vergangenen Jahr, die zu einer Intervention geführt haben, nach Einschätzung des Prüfarztes (dh stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Besuch einer psychiatrischen Notaufnahme, Aufnahme in ein Teilkrankenhausprogramm, stationäre Krisenbehandlung usw.). Hiervon ausgenommen ist die ambulante Anpassung der Medikation.
  • Bipolare I-Störung: Patienten mit mindestens einer manischen Episode oder Exazerbation bipolarer Symptome im vergangenen Jahr, die nach Einschätzung des Ermittlers zu einer Intervention geführt haben (d. h. stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, psychiatrischer Notaufnahme, Aufnahme in ein Teilkrankenhausprogramm, stationäre Krisenbehandlung usw. ) Hiervon ausgenommen ist die ambulante Anpassung der Medikation.
  • Aktuelle primäre Achse-1-Diagnose einer Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
  • Patienten mit Bipolar-1-Störung mit einem YMRS-Gesamtwert von 10 bis 25 (einschließlich)
  • Schizophrenie-Patienten mit einem Gesamt-PANSS-Score von 60 bis 90 (einschließlich)
  • Derzeit verschriebenes orales Aripiprazol entweder bei Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie. Keine Änderungen in ihrer Aripiprazol-Dosis oder ihrem Schema 2 Wochen vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Blutentnahmen zu tolerieren.
  • Wenn der Proband andere Psychopharmaka einnimmt, muss er/sie in den letzten 2 Wochen eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR), bei der es sich nicht um eine Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie handelt
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose der Achse II (DSM-IV-TR).
  • Vorgeschichte eines stationären Krankenhausaufenthalts aus psychiatrischen Gründen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, die in einer Einrichtung wohnen oder diese besuchen, in der ihnen Medikamente verabreicht werden
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten
  • Allergisch, intolerant oder nicht ansprechend auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol und einnehmbarer Ereignismarker (IEM)
Alle Probanden erhalten während der Studie weiterhin ihre zuvor verschriebene Aripiprazol-Dosis (10 mg, 15 mg, 20 mg oder 30 mg). Die Probanden werden die Einnahme der herkömmlichen oralen Aripiprazol-Tablette einstellen und mit der Einnahme der MIND1-Tablette (Aripiprazol, eingebettet in einen einnehmbaren Ereignismarker) beginnen, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Gerät: Einnehmbarer Ereignismarker (IEM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz, definiert durch die Anzahl der vom MIND1-System gemeldeten IEM-Erkennungen geteilt durch die verschriebenen Medikamentendosen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance, definiert als das Verhältnis der individuellen modellvorhergesagten Exposition (AUC) in Woche 12 nach der Verabreichung von oralem Aripiprazol unter Verwendung des MIND1-Systems im Vergleich zur erwarteten Exposition
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der vorhergesagten PK-Exposition (logarithmisch transformierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) in Woche 12 mit der vorhergesagten PK-Exposition vor der Verwendung des MIND1-Systems
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung der Compliance, definiert als die Differenz zwischen der prognostizierten Compliance in Woche 12 und der prognostizierten Compliance vor der Verwendung des MIND1-Systems
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden, die nach der Verabreichung von Aripiprazol durch MIND1 in Woche 12 eine Compliance von mehr als 80 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Schweregrad der Erkrankung, definiert durch den Wechsel von Screening/Baseline zu Woche 12 mit Werten auf der CGI-Skala, PSP, SLOF, PANSS und YMRS.
Zeitfenster: Screening/Baseline bis Woche 12
Screening/Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit und Schweregrad von UE; Häufigkeit schwerwiegender UE; UEs, die zum Absetzen führen; und Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse und unvorhergesehener gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UDAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316-13-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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