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Estudo de Adesão ao Tratamento, Segurança e Tolerabilidade do Dispositivo de Informação Médica nº 1 (MIND1) em Indivíduos com Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar I

27 de abril de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de braço único para avaliar a adesão ao tratamento e a segurança e tolerabilidade do sistema de dispositivo de informação médica nº 1 (MIND1) em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I que são atualmente tratados com aripiprazol oral

O objetivo deste estudo é avaliar a adesão ao tratamento com, segurança e tolerabilidade do sistema de dispositivo de informação médica nº 1 (MIND1) em indivíduos com Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar I que são atualmente tratados com aripiprazol oral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A má adesão à medicação é um problema bem reconhecido em pacientes psiquiátricos e é uma barreira para alcançar a saúde ideal. O Sistema MIND1 está sendo desenvolvido para monitorar e medir de forma objetiva e precisa a adesão à medicação em tempo real; e potencialmente aumentar a adesão. O Sistema MIND1 inclui aripiprazol oral com um marcador de evento ingerível incorporado (IEM), um sensor vestível e um dispositivo computadorizado e acessórios. Este é um estudo desenvolvido para avaliar a adesão ao tratamento, segurança e tolerabilidade do sistema de dispositivo de informação médica nº 1 (MIND1) em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I. Este estudo de braço único de 12 semanas incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos (inclusive) com um diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar I que são atualmente tratados com aripiprazol oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Esquizofrenia: Pacientes com duas ou mais exacerbações de sintomas no último ano levando a uma intervenção, de acordo com o julgamento do investigador (ou seja, hospitalização psiquiátrica interna, visita de emergência psiquiátrica, admissão em programa de hospitalização parcial, tratamento residencial de crise, etc.). Isso não inclui o ajuste ambulatorial da medicação.
  • Transtorno Bipolar I: Pacientes com pelo menos um episódio maníaco ou exacerbação de sintomas bipolares no último ano, resultando em uma intervenção, de acordo com o julgamento do Investigador (ou seja, internação psiquiátrica, visita de emergência psiquiátrica, admissão em programa de hospitalização parcial, tratamento residencial de crise, etc. ) Isso não inclui o ajuste ambulatorial da medicação.
  • Diagnóstico primário atual do Eixo-1 de transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  • Pacientes com transtorno bipolar 1 com uma pontuação total YMRS de 10 a 25 (inclusive)
  • Pacientes com esquizofrenia com uma pontuação total de PANSS de 60 a 90 (inclusive)
  • Aripiprazol oral atualmente prescrito para transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia. Nenhuma alteração na dose ou regime de Aripiprazol 2 semanas antes da triagem.
  • Os indivíduos devem ser capazes de tolerar coletas de sangue.
  • Se o sujeito estiver tomando outros medicamentos psicotrópicos, ele/ela deve estar em uma dose e regime estável nas últimas 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) diferente de transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo II (DSM-IV-TR)
  • História de hospitalização por qualquer motivo psiquiátrico dentro de 2 meses antes da triagem
  • Indivíduos que residem ou frequentam uma instalação onde a medicação é administrada a eles
  • O sujeito recebeu qualquer produto experimental nos últimos 30 dias
  • Alérgico, intolerante ou sem resposta ao tratamento anterior com Aripiprazol ou outras quinolinonas
  • História de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol e marcador de evento ingerível (IEM)
Todos os indivíduos continuarão a receber a dose previamente prescrita de aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg) durante o estudo. Os indivíduos interromperão a dosagem do comprimido oral convencional de aripiprazol e começarão a tomar o comprimido MIND1 (aripiprazol incorporado com um marcador de evento ingerível) uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Aripiprazol
Dispositivo: Marcador de evento ingerível (IEM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à medicação, conforme definido pelo número de detecções de IEM relatadas pelo Sistema MIND1 dividido pelas doses de medicação prescritas.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade, definida como a proporção de exposição individual prevista pelo modelo (AUC) na Semana 12 após a administração de aripiprazol oral usando o Sistema MIND1 versus a exposição esperada
Prazo: Semana 12
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparação da exposição PK prevista (log da área transformada sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC]) na Semana 12 com a exposição PK prevista antes do uso do Sistema MIND1
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança na adesão, definida como a diferença na adesão prevista na Semana 12 e a adesão prevista antes de usar o Sistema MIND1
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem mais de 80% de adesão após a administração de aripiprazol na semana 12 por meio do MIND1
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Gravidade da doença, definida pela mudança da Triagem/linha de base para a Semana 12 com pontuações na escala CGI, PSP, SLOF, PANSS e YMRS.
Prazo: Triagem/linha de base para a Semana 12
Triagem/linha de base para a Semana 12
Segurança e tolerabilidade: frequência e gravidade dos EAs; frequência de EAs graves; EAs levando à descontinuação; e frequência e gravidade de eventos adversos inesperados e eventos adversos imprevistos do dispositivo (UDAE)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316-13-211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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