Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar therapietrouw, veiligheid en verdraagbaarheid van het Medical Information Device #1 (MIND1) bij proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

27 april 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een eenarmige studie om therapietrouw en veiligheid en verdraagbaarheid van het Medical Information Device #1 (MIND1)-systeem te evalueren bij proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis die momenteel worden behandeld met oraal aripiprazol

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw met, en de veiligheid en verdraagbaarheid van, het Medical Information Device #1 (MIND1)-systeem bij proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis die momenteel worden behandeld met oraal aripiprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte therapietrouw is een algemeen erkend probleem bij psychiatrische patiënten en vormt een belemmering voor het bereiken van een optimale gezondheid. Het MIND1-systeem wordt ontwikkeld om de therapietrouw in realtime objectief en nauwkeurig te monitoren en te meten; en om de therapietrouw mogelijk te vergroten. Het MIND1-systeem omvat oraal aripiprazol met een ingebouwde ingestible event marker (IEM), een draagbare sensor en een computergestuurd apparaat en accessoires. Dit is een onderzoek dat is opgezet om de therapietrouw en de veiligheid en verdraagbaarheid van het MIND1-systeem (Medical Information Device #1) te evalueren bij proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis. Deze 12 weken durende, eenarmige studie omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief) met een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis die momenteel worden behandeld met oraal aripiprazol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Schizofrenie: Patiënten met twee of meer exacerbaties van symptomen in het afgelopen jaar die hebben geleid tot een interventie, volgens het oordeel van de onderzoeker (dwz intramurale psychiatrische ziekenhuisopname, psychiatrische SEH-bezoek, opname in een programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname, residentiële crisisbehandeling, enz.). Ambulante aanpassing van medicatie valt hier niet onder.
  • Bipolaire I stoornis: Patiënten met ten minste één manische episode of exacerbatie van bipolaire symptomen in het afgelopen jaar, resulterend in een interventie, volgens het oordeel van de onderzoeker (d.w.z. opname in een psychiatrisch ziekenhuis, bezoek aan de eerste hulp, opname in een programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname, residentiële crisisbehandeling, enz. ) Ambulante aanpassing van medicatie valt hier niet onder.
  • Huidige primaire As-1-diagnose van bipolaire 1-stoornis of schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  • Patiënten met bipolaire 1 stoornis met een totale YMRS-score van 10 tot en met 25
  • Schizofreniepatiënten met een totale PANSS-score van 60 tot en met 90
  • Momenteel oraal voorgeschreven Aripiprazol voor bipolaire stoornis 1 of schizofrenie. Geen veranderingen in hun Aripiprazol-dosis of -regime 2 weken voor de screening.
  • Proefpersonen moeten bloedafnames kunnen verdragen.
  • Als de patiënt andere psychotrope medicatie gebruikt, moet hij/zij de afgelopen 2 weken een stabiele dosis en een stabiel regime hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een huidige As I (DSM-IV-TR) diagnose anders dan bipolaire 1 stoornis of schizofrenie
  • Proefpersonen met een huidige As II (DSM-IV-TR) diagnose
  • Geschiedenis van intramurale ziekenhuisopname om welke psychiatrische reden dan ook binnen 2 maanden vóór screening
  • Proefpersonen die verblijven of aanwezig zijn in een instelling waar medicatie aan hen wordt toegediend
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen
  • Allergisch, intolerant of niet reagerend op eerdere behandeling met Aripiprazol of andere chinolinonen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol en Ingestible Event Marker (IEM)
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun eerder voorgeschreven dosis aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg of 30 mg) blijven krijgen. Proefpersonen zullen stoppen met de dosering van de conventionele orale aripiprazol-tablet en beginnen met het eenmaal daags innemen van MIND1-tablet (aripiprazol ingebed met een ingestible event-marker) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Apparaat: Opneembare gebeurtenismarkering (IEM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatietrouw, zoals gedefinieerd door het aantal IEM-detecties gerapporteerd door het MIND1-systeem gedeeld door de voorgeschreven medicatiedoses.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving, gedefinieerd als de verhouding van individuele model-voorspelde blootstelling (AUC) in week 12 na orale toediening van aripiprazol met behulp van het MIND1-systeem versus de verwachte blootstelling
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de voorspelde PK-blootstelling (log getransformeerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC]) in week 12 met de voorspelde PK-blootstelling vóór gebruik van het MIND1-systeem
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering in therapietrouw, gedefinieerd als het verschil in voorspelde therapietrouw in week 12 en de voorspelde therapietrouw vóór gebruik van het MIND1-systeem
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen dat meer dan 80% therapietrouw bereikt na toediening van aripiprazol in week 12 via MIND1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Ernst van de ziekte, gedefinieerd door de verandering van Screening/baseline naar week 12 met scores op de CGI-schaal, PSP, SLOF, PANSS en YMRS.
Tijdsspanne: Screening/baseline tot week 12
Screening/baseline tot week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie en ernst van bijwerkingen; frequentie van ernstige bijwerkingen; bijwerkingen die leiden tot stopzetting; en frequentie en ernst van onverwachte bijwerkingen en onverwachte apparaatbijwerkingen (UDAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 316-13-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren